Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Rajoitettu vaiheen II koe setuksimabilla (C225, NSC #714692) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa (NSC #119875) pitkälle edenneen, pysyvän tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoidossa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös auttaa sisplatiinia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Setuksimabin antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvu.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä setuksimabin ja sisplatiinin kasvainten vastainen vaikutus objektiivisen kasvainvasteen (osittaisen ja täydellisen) perusteella potilailla, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Korreloi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentyminen etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja sisplatiini IV päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28-62 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä

    • Pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva sairaus
    • Dokumentoitu taudin eteneminen
  • Ei sovellu parantavaan terapiaan

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Vähintään yksi kohdeleesio

    • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa ei oteta ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen pysyvyyden vahvistamiseksi

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • GOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei merkittäviä sydänsairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat:

    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon rytmihäiriö

Neurologinen

  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Ei aktiivista neurologista sairautta
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 1

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-ainehoitoa
  • Ei aikaisempaa kimerisoitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Vähintään 1 viikko edellisestä syövän hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 30 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta, diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta

muu

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa EGFR-reittiin kohdistuvaa tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta opintojen aloittamisesta

GOG-vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit:

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa (LD) ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei voi olla yksiselitteistä ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita.

Lisääntyvä sairaus: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa ottaen viitteeksi pienin summa LD tai uusien leesioiden ilmaantuminen 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Stabiili sairaus: mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Epämääräinen vasteen suhteen: sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen syistä, jotka eivät liity sairauden oireisiin tai merkkeihin.
enintään 6 kuukautta opintojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa