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Cetuximab et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent

3 février 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai de phase II à accès limité du cetuximab (C225, NSC #714692) en association avec le cisplatine (NSC #119875) dans le traitement du carcinome avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut également aider le cisplatine à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de cetuximab avec du cisplatine peut être un meilleur moyen de bloquer la croissance tumorale.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cetuximab avec le cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale du cetuximab et du cisplatine, en termes de réponse tumorale objective (partielle et complète), chez les patientes atteintes d'un carcinome avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus.
  • Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Corréler l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique avec la survie sans progression, la survie globale et la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8 et 15 et du cisplatine IV les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 28 à 62 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde ou non épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement

    • Maladie avancée, persistante ou récurrente
    • Progression documentée de la maladie
  • Ne se prête pas à un traitement curatif

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Au moins 1 lésion cible

    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme des lésions non cibles à moins que la progression soit documentée ou qu'une biopsie soit obtenue ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie pour confirmer la persistance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • GOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent significatif de maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois, y compris les éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Hypertension non contrôlée
    • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
    • Arythmie incontrôlée

Neurologique

  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Aucune maladie neurologique active
  • Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) > grade 1

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Aucune thérapie antérieure par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Plus de 30 jours depuis une chirurgie majeure antérieure, à l'exception d'une biopsie diagnostique

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun traitement cytotoxique antérieur pour le cancer du col de l'utérus
  • Aucun traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant la voie de l'EGFR
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui contre-indiquerait le traitement de l'étude
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée aux études

Selon les critères d'évaluation de la réponse GOG dans les critères RECIST (Tumeurs solides) :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque des lésions non cibles et pas de nouvelles lésions.

Augmentation de la maladie : augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

Maladie stable : toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus.

Indéterminé pour la réponse : comme n'ayant pas d'évaluations répétées de la tumeur après le début du traitement à l'étude pour des raisons non liées aux symptômes ou aux signes de la maladie.
jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale à 6 mois après la fin du traitement
Délai: jusqu'à 5 ans à compter de l'entrée aux études
jusqu'à 5 ans à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2005

Première publication (Estimation)

10 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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