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西妥昔单抗和顺铂治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌患者

2014年2月3日 更新者：Gynecologic Oncology Group

西妥昔单抗（C225，NSC #714692）联合顺铂（NSC #119875）治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌的有限准入 II 期试验

基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 西妥昔单抗还可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助顺铂更好地发挥作用。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将西妥昔单抗与顺铂一起服用可能是阻断肿瘤生长的更好方法。

目的：该 II 期试验正在研究将西妥昔单抗与顺铂一起用于治疗晚期、持续性或复发性宫颈癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 根据客观肿瘤反应（部分和完全）确定西妥昔单抗和顺铂在晚期、持续性或复发性宫颈癌患者中的抗肿瘤活性。
  • 确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
  • 将表皮生长因子受体表达与接受该方案治疗的患者的无进展生存期、总生存期和反应相关联。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8 和 15 天接受西妥昔单抗静脉注射 1-2 小时，在第 1 天和第 8 天接受顺铂静脉注射。如果没有不可接受的毒性或疾病进展，每 21 天重复一次疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：本研究将在 9-20 个月内累计招募 28-62 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的宫颈鳞状或非鳞状细胞癌

    • 晚期、持续性或复发性疾病
    • 记录的疾病进展
  • 不适合治愈性治疗

  • 可测量的疾病

    • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

  • 至少 1 个靶病灶

    • 先前照射区域内的肿瘤被指定为非目标病变，除非有进展记录或在放射治疗完成后 ≥ 90 天获得活检以确认持续存在

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • GOG 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

  • 在过去 6 个月内没有明显的心脏病史，包括：

    • 不稳定型心绞痛
    • 不受控制的高血压
    • 不受控制的充血性心力衰竭
    • 不受控制的心律失常

神经科

  • 没有不受控制的癫痫症
  • 无活动性神经系统疾病
  • 无神经病变（感觉和运动）> 1 级

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 既往未接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体治疗
  • 没有先前的嵌合或鼠单克隆抗体治疗

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 自先前的抗癌激素治疗后至少 1 周
  • 允许同时进行激素替代疗法

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周

外科手术

  • 自上次大手术后超过 30 天，诊断性活检除外

其他

  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 没有针对宫颈癌的先前细胞毒性治疗
  • 之前没有针对 EGFR 通路的酪氨酸激酶抑制剂疗法
  • 既往未接受过会禁忌研究治疗的癌症治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：研究开始后最多 6 个月

根据 GOG 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准：

完全缓解 (CR)：所有目标和非目标病灶均消失，且间隔至少 4 周的两次疾病评估均未记录到新病灶的证据。

部分缓解 (PR)：以 LD 的基线总和为参考，所有目标可测量病灶的最长尺寸总和 (LD) 至少减少 30%。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。

疾病增加：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以最小 LD 总和或研究开始后 8 周内新病灶的出现为参考。

病情稳定：任何不符合上述标准的情况。

反应不确定：由于与疾病症状或体征无关的原因，在开始研究治疗后没有重复进行肿瘤评估。
研究开始后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完成治疗后 6 个月的无进展生存期和总生存期
大体时间：从入学起最多 5 年
从入学起最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：John H. Farley, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月7日

首次发布 (估计)

2005年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

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