진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 세툭시맙 및 시스플라틴
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 치료에서 시스플라틴(NSC #119875)과 병용한 세툭시맙(C225, NSC #714692)의 제한된 접근 II상 시험
근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 세툭시맙은 또한 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 시스플라틴이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴과 함께 세툭시맙을 투여하는 것이 종양 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시스플라틴과 함께 cetuximab을 투여하는 것이 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 객관적 종양 반응(부분 및 완전) 측면에서 cetuximab 및 시스플라틴의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 표피 성장 인자 수용체 발현을 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존, 전체 생존 및 반응과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일에 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를, 1일과 8일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 코스는 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 9-20개월 이내에 이 연구를 위해 총 28-62명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 또는 비편평 세포 암종
- 진행성, 지속성 또는 재발성 질병
- 문서화 된 질병 진행
- 치료 요법에 적합하지 않음
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 1차원적으로 측정 가능한 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
최소 1개의 표적 병변
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 지속성을 확인하기 위해 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 후에 생검을 받지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- GOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST ≤ ULN의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
지난 6개월 이내에 다음을 포함하여 심장 질환의 중요한 병력이 없습니다.
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 부정맥
신경학
- 조절되지 않는 발작 장애 없음
- 활성 신경계 질환 없음
- 신경병증 없음(감각 및 운동) > 1등급
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 기존 항표피성장인자수용체(EGFR) 항체 요법 없음
- 이전에 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체 요법 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 이전 항암 호르몬 요법 이후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술
- 진단 생검을 제외하고 이전 대수술 이후 30일 이상
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 자궁경부암에 대한 이전 세포독성 요법 없음
- EGFR 경로를 표적으로 하는 이전의 티로신 키나아제 억제제 요법 없음
- 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 연구 시작일로부터 최대 6개월
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고형 종양(RECIST) 기준에서 GOG 응답 평가 기준에 따라: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격을 둔 두 가지 질병 평가에 의해 기록된 새로운 병변의 증거가 없음. 부분 반응(PR): LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수의 합(LD)에서 적어도 30% 감소. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다. 질병 증가: 최소 합 LD를 기준으로 삼은 표적 병변의 LD 합에서 적어도 20% 증가 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현. 안정적인 질병: 위의 기준을 충족하지 않는 모든 상태. 반응 불확정: 질병의 증상 또는 징후와 관련되지 않은 이유로 연구 요법을 시작한 후 반복적인 종양 평가가 없는 것. |
연구 시작일로부터 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료 후 6개월에 무진행 생존 및 전체 생존
기간: 학업 시작 후 최대 5년
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학업 시작 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GOG-0076DD
- BMS-CA225-075
- CDR0000405839
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