Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб и цисплатин в лечении пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

3 февраля 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание фазы II с ограниченным доступом цетуксимаба (C225, NSC № 714692) в комбинации с цисплатином (NSC № 119875) при лечении распространенной, персистирующей или рецидивирующей карциномы шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Цетуксимаб также может помочь цисплатину работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение цетуксимаба вместе с цисплатином может быть лучшим способом блокировать рост опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цетуксимаба вместе с цисплатином при лечении пациентов с распространенным, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите противоопухолевую активность цетуксимаба и цисплатина с точки зрения объективного ответа опухоли (частичного и полного) у пациенток с распространенным, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.
  • Определите характер и степень токсичности этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Соотнесите экспрессию рецептора эпидермального фактора роста с выживаемостью без прогрессирования, общей выживаемостью и реакцией у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов в 1, 8 и 15 дни и цисплатин в/в в 1 и 8 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 9-20 месяцев для этого исследования будет набрано 28-62 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак шейки матки

    • Запущенное, персистирующее или рецидивирующее заболевание
    • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
  • Не поддается лечебной терапии

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.

  • Минимум 1 целевое поражение

    • Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые поражения, если только не документировано прогрессирование или не получена биопсия через ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии для подтверждения персистенции.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ГОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе значительных сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев, включая следующее:

    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая гипертензия
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    • Неконтролируемая аритмия

неврологический

  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
  • Отсутствие активного неврологического заболевания
  • Отсутствие невропатии (сенсорной и моторной) > 1 степени

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапии антителами к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Отсутствие предшествующей терапии химерными или мышиными моноклональными антителами

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 недели после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Более 30 дней после предшествующей серьезной операции, за исключением диагностической биопсии.

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии рака шейки матки
  • Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы, нацеленной на путь EGFR.
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, которое противопоказывало бы исследуемую терапию.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента начала обучения

Согласно критериям оценки ответа GOG при солидных опухолях (RECIST) критерии:

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.

Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений.

Нарастание заболевания: как минимум 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование.

Стабильное заболевание: любое состояние, не соответствующее вышеуказанным критериям.

Неопределенный ответ: отсутствие повторных оценок опухоли после начала исследуемой терапии по причинам, не связанным с симптомами или признаками заболевания.
до 6 месяцев с момента начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость через 6 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: до 5 лет с момента поступления на учебу
до 5 лет с момента поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться