Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab och Cisplatin vid behandling av patienter med avancerad, ihållande eller återkommande livmoderhalscancer

3 februari 2014 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-studie med begränsad tillgång på Cetuximab (C225, NSC #714692) i kombination med cisplatin (NSC #119875) vid behandling av avancerad, långvarig eller återkommande karcinom i livmoderhalsen

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan också hjälpa cisplatin att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge cetuximab tillsammans med cisplatin kan vara ett bättre sätt att blockera tumörtillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cetuximab tillsammans med cisplatin fungerar vid behandling av patienter med avancerad, ihållande eller återkommande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm antitumöraktiviteten för cetuximab och cisplatin, i termer av objektivt tumörsvar (partiellt och fullständigt), hos patienter med avancerad, ihållande eller återkommande livmoderhalscancer.
  • Bestäm arten och graden av toxicitet för denna regim hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera epidermal tillväxtfaktorreceptoruttryck med progressionsfri överlevnad, total överlevnad och svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar dag 1, 8 och 15 och cisplatin IV dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 28-62 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9-20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller icke skivepitelcancer i livmoderhalsen

    • Avancerad, ihållande eller återkommande sjukdom
    • Dokumenterad sjukdomsprogression
  • Inte mottaglig för botande terapi

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

  • Minst 1 målskada

    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som icke-målskador om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling för att bekräfta persistens

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant historia av hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive följande:

    • Instabil angina
    • Okontrollerad hypertoni
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Okontrollerad arytmi

Neurologisk

  • Ingen okontrollerad anfallsstörning
  • Ingen aktiv neurologisk sjukdom
  • Ingen neuropati (sensorisk och motorisk) > grad 1

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikroppsterapi
  • Ingen tidigare chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsterapi

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling mot cancer
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare större operation, förutom diagnostisk biopsi

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Ingen tidigare cellgiftsbehandling för livmoderhalscancer
  • Ingen tidigare behandling med tyrosinkinashämmare som är inriktad på EGFR-vägen
  • Ingen tidigare cancerbehandling som skulle kontraindicera studieterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: upp till 6 månader från studiestart

Kriterier för utvärdering av GOG-svar i solida tumörer (RECIST):

Complete Response(CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum.

Partiellt svar (PR): minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av alla målmätbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens. Det kan inte finnas någon entydig progression av icke-målskador och inga nya lesioner.

Ökande sjukdom: minst 20 % ökning av summan av LD av målskador med den minsta summan LD eller uppkomsten av nya lesioner som referenser inom 8 veckor från studiestart.

Stabil sjukdom: alla tillstånd som inte uppfyller ovanstående kriterier.

Obestämd för svar: som inte har några upprepade tumörbedömningar efter påbörjad studieterapi av skäl som inte är relaterade till symtom eller tecken på sjukdom.
upp till 6 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: upp till 5 år från studiestart
upp till 5 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera