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Cetuximab und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

3. Februar 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit begrenztem Zugang zu Cetuximab (C225, NSC #714692) in Kombination mit Cisplatin (NSC #119875) zur Behandlung von fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann auch dazu beitragen, dass Cisplatin besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher auf das Medikament macht. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit Cisplatin könnte ein besserer Weg sein, das Tumorwachstum zu blockieren.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Cetuximab und Cisplatin im Hinblick auf die objektive Tumorreaktion (teilweise und vollständig) bei Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors mit dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin IV an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9 bis 20 Monaten werden insgesamt 28–62 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

    • Fortgeschrittene, anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung
    • Dokumentierter Krankheitsverlauf
  • Für eine kurative Therapie nicht geeignet

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Mindestens 1 Zielläsion

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzielläsionen bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten ist dokumentiert oder es wird ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie eine Biopsie zur Bestätigung der Persistenz durchgeführt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • GOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie

Neurologisch

  • Keine unkontrollierten Anfallsleiden
  • Keine aktive neurologische Erkrankung
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 1

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Antikörpertherapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).
  • Keine vorherige Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen größeren Operation, mit Ausnahme der diagnostischen Biopsie

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine vorherige zytotoxische Therapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Kontraindikation für die Studientherapie darstellen würde
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Studienbeginn

Gemäß den RECIST-Kriterien (GOG Response Evaluation Criteria In Solid Tumors):

Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.

Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der LD. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben.

Zunehmende Erkrankung: mindestens 20 %ige Zunahme der LD-Summe der Zielläsionen unter Berücksichtigung der kleinsten LD-Summe oder des Auftretens neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.

Stabile Erkrankung: jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Antwort unbestimmt: Es wurden nach Beginn der Studientherapie keine wiederholten Tumorbeurteilungen aus Gründen durchgeführt, die nichts mit Symptomen oder Krankheitszeichen zu tun haben.
bis zu 6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn
bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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