Cetuximabe e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado, persistente ou recorrente
Um estudo de fase II de acesso limitado de cetuximabe (C225, NSC nº 714692) em combinação com cisplatina (NSC nº 119875) no tratamento de carcinoma avançado, persistente ou recorrente do colo do útero
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O cetuximabe também pode ajudar a cisplatina a funcionar melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar cetuximabe junto com cisplatina pode ser a melhor maneira de bloquear o crescimento do tumor.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cetuximabe juntamente com cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado, persistente ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade antitumoral de cetuximabe e cisplatina, em termos de resposta tumoral objetiva (parcial e completa), em pacientes com carcinoma avançado, persistente ou recorrente do colo do útero.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Correlacione a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico com a sobrevida livre de progressão, sobrevida global e resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cetuximab IV durante 1-2 horas nos dias 1, 8 e 15 e cisplatina IV nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-62 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 9-20 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular ou não escamoso confirmado histologicamente do colo do útero
- Doença avançada, persistente ou recorrente
- Progressão da doença documentada
- Não passível de terapia curativa
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Pelo menos 1 lesão-alvo
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida ≥ 90 dias após o término da radioterapia para confirmar a persistência
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- GOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Cardiovascular
Sem história significativa de doença cardíaca nos últimos 6 meses, incluindo o seguinte:
- angina instável
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Arritmia descontrolada
neurológico
- Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
- Nenhuma doença neurológica ativa
- Sem neuropatia (sensorial e motora) > grau 1
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma terapia prévia com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Nenhuma terapia anterior de anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal antineoplásica anterior
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Mais de 30 dias desde cirurgia de grande porte anterior, exceto biópsia diagnóstica
Outro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Nenhuma terapia citotóxica anterior para câncer cervical
- Nenhuma terapia anterior com inibidores de tirosina quinase que tenha como alvo a via EGFR
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contra-indicaria a terapia em estudo
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: até 6 meses a partir da entrada no estudo
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De acordo com os critérios de avaliação de resposta GOG em tumores sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. Resposta Parcial (PR): pelo menos uma diminuição de 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. Doença crescente: pelo menos um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo. Doença estável: qualquer condição que não atenda aos critérios acima. Indeterminado para resposta: como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo por motivos não relacionados a sintomas ou sinais de doença. |
até 6 meses a partir da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida geral em 6 meses após a conclusão do tratamento
Prazo: até 5 anos a partir da entrada no estudo
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até 5 anos a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0076DD
- BMS-CA225-075
- CDR0000405839
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