Cetuximab a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku
Studie fáze II s omezeným přístupem cetuximabu (C225, NSC #714692) v kombinaci s cisplatinou (NSC #119875) v léčbě pokročilého, perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může také pomoci cisplatině lépe fungovat tím, že zvýší citlivost nádorových buněk na lék. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání cetuximabu spolu s cisplatinou může být lepší způsob, jak blokovat růst nádoru.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s cisplatinou při léčbě pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte protinádorovou aktivitu cetuximabu a cisplatiny z hlediska objektivní odpovědi nádoru (částečné a úplné) u pacientek s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
- Určete povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru s přežitím bez progrese, celkovým přežitím a odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatinu IV ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 28-62 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-20 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku
- Pokročilé, přetrvávající nebo opakující se onemocnění
- Dokumentovaná progrese onemocnění
- Není vhodné pro kurativní terapii
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Alespoň 1 cílová léze
- Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie k potvrzení přetrvávání
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- GOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Kardiovaskulární
Žádná významná anamnéza srdečního onemocnění za posledních 6 měsíců, včetně následujících:
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná arytmie
Neurologické
- Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
- Žádné aktivní neurologické onemocnění
- Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Žádná předchozí terapie chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Minimálně 1 týden od předchozí protinádorové hormonální léčby
- Současná hormonální substituční terapie povolena
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Více než 30 dní od předchozí velké operace, kromě diagnostické biopsie
jiný
- Zotaveno ze všech předchozích terapií
- Žádná předchozí cytotoxická léčba rakoviny děložního čípku
- Žádná předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy, která by se zaměřovala na dráhu EGFR
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: do 6 měsíců od vstupu do studia
|
Kritéria hodnocení odpovědi na GOG u solidních nádorů (RECIST) Kritéria: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Rostoucí onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie. Stabilní onemocnění: jakýkoli stav, který nesplňuje výše uvedená kritéria. Neurčitá pro odpověď: jako bez opakovaného hodnocení nádoru po zahájení studijní terapie z důvodů nesouvisejících se symptomy nebo známkami onemocnění. |
do 6 měsíců od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: do 5 let od vstupu do studia
|
do 5 let od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOG-0076DD
- BMS-CA225-075
- CDR0000405839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .