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Cetuximab e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato, persistente o ricorrente

3 febbraio 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II ad accesso limitato di Cetuximab (C225, NSC #714692) in combinazione con cisplatino (NSC #119875) nel trattamento del carcinoma della cervice avanzato, persistente o ricorrente

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Cetuximab può anche aiutare il cisplatino a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare cetuximab insieme al cisplatino può essere un modo migliore per bloccare la crescita tumorale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme a cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato, persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale di cetuximab e cisplatino, in termini di risposta obiettiva del tumore (parziale e completa), in pazienti con carcinoma della cervice avanzato, persistente o ricorrente.
  • Determinare la natura e il grado di tossicità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico con la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8 e 15 e cisplatino IV nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28-62 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose o non squamose della cervice confermato istologicamente

    • Malattia avanzata, persistente o ricorrente
    • Progressione della malattia documentata
  • Non suscettibile di terapia curativa

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Almeno 1 lesione bersaglio

    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni non bersaglio a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia per confermare la persistenza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna storia significativa di malattia cardiaca negli ultimi 6 mesi, inclusi i seguenti:

    • Angina instabile
    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Aritmia incontrollata

Neurologico

  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna malattia neurologica attiva
  • Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 1

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale antitumorale
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Più di 30 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore, ad eccezione della biopsia diagnostica

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna precedente terapia citotossica per il cancro cervicale
  • Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi che ha come bersaglio la via dell'EGFR
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che possa controindicare la terapia in studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'ingresso nello studio

Per criteri di valutazione della risposta GOG nei criteri RECIST (tumori solidi):

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

Malattia in aumento: almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

Malattia stabile: qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra.

Indeterminato per la risposta: poiché non si sono ripetute valutazioni del tumore dopo l'inizio della terapia in studio per motivi non correlati a sintomi o segni di malattia.
fino a 6 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
fino a 5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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