Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II o ograniczonym dostępie cetuksymabu (C225, NSC #714692) w skojarzeniu z cisplatyną (NSC #119875) w leczeniu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego raka szyjki macicy

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również pomóc w lepszym działaniu cisplatyny, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie cetuksymabu razem z cisplatyną może być lepszym sposobem na zablokowanie wzrostu guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cetuksymabu razem z cisplatyną w leczeniu pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej cetuksymabu i cisplatyny w aspekcie obiektywnej odpowiedzi guza (częściowej i całkowitej) u pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.
  • Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu z przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz cisplatynę dożylnie w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-62 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 9-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy szyjki macicy

    • Zaawansowana, uporczywa lub nawracająca choroba
    • Udokumentowany postęp choroby
  • Nie podlega terapii leczniczej

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

  • Co najmniej 1 zmiana docelowa

    • Nowotwory w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany niedocelowe, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii w celu potwierdzenia utrzymywania się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • GOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej historii chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowana arytmia

neurologiczne

  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak czynnej choroby neurologicznej
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) > stopnia 1

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Brak wcześniejszej terapii chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej poważnej operacji, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej raka szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na szlak EGFR
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do badanej terapii
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Kryteria oceny odpowiedzi GOG w przypadku guzów litych (RECIST) Kryteria:

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian.

Narastająca choroba: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Choroba stabilna: każdy stan niespełniający powyższych kryteriów.

Nieokreślona odpowiedź: brak powtórnych ocen guza po rozpoczęciu badanej terapii z przyczyn niezwiązanych z objawami lub oznakami choroby.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat od rozpoczęcia studiów
do 5 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj