Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab og Cisplatin i behandling av pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

3. februar 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-forsøk med begrenset tilgang med Cetuximab (C225, NSC #714692) i kombinasjon med cisplatin (NSC #119875) i behandling av avansert, vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Cetuximab kan også hjelpe cisplatin til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi cetuximab sammen med cisplatin kan være en bedre måte å blokkere tumorvekst på.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med cisplatin virker ved behandling av pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem antitumoraktiviteten til cetuximab og cisplatin, i form av objektiv tumorrespons (delvis og fullstendig), hos pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen.
  • Bestem arten og graden av toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler epidermal vekstfaktorreseptoruttrykk med progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 28-62 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 9-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitel- eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen

    • Avansert, vedvarende eller tilbakevendende sykdom
    • Dokumentert sykdomsprogresjon
  • Ikke mottagelig for kurativ terapi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning

  • Minst 1 mållesjon

    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling for å bekrefte persistens

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • GOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant historie med hjertesykdom de siste 6 månedene, inkludert følgende:

    • Ustabil angina
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert arytmi

Nevrologisk

  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen aktiv nevrologisk sykdom
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffbehandling
  • Ingen tidligere chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling mot kreft
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere større operasjon, bortsett fra diagnostisk biopsi

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling for livmorhalskreft
  • Ingen tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere som er rettet mot EGFR-veien
  • Ingen tidligere kreftbehandling som vil kontraindisere studieterapi
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: inntil 6 måneder fra studiestart

Per GOG-responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST)-kriterier:

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.

Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mål-lesjoner og ingen nye lesjoner.

Økende sykdom: minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner som refererer til den minste summen LD eller utseendet av nye lesjoner innen 8 uker etter studiestart.

Stabil sykdom: enhver tilstand som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.

Ubestemt for respons: som ingen gjentatte tumorvurderinger etter oppstart av studieterapi av årsaker som ikke er relatert til symptomer eller tegn på sykdom.
inntil 6 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse 6 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: inntil 5 år fra studiestart
inntil 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere