Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og Cisplatin til behandling af patienter med avanceret, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

3. februar 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med begrænset adgang med Cetuximab (C225, NSC #714692) i kombination med cisplatin (NSC #119875) til behandling af avanceret, vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan også hjælpe cisplatin til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give cetuximab sammen med cisplatin kan være en bedre måde at blokere tumorvækst på.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med cisplatin virker ved behandling af patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​cetuximab og cisplatin i form af objektiv tumorrespons (delvis og fuldstændig) hos patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor med progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen

    • Avanceret, vedvarende eller tilbagevendende sygdom
    • Dokumenteret sygdomsprogression
  • Ikke modtagelig for helbredende terapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Mindst 1 mållæsion

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mållæsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller en biopsi opnås ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling for at bekræfte persistens

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant historie med hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, inklusive følgende:

    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret arytmi

Neurologisk

  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen aktiv neurologisk sygdom
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > grad 1

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antistofterapi
  • Ingen tidligere kimæriseret eller murin monoklonal antistofterapi

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere anticancer hormonbehandling
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 30 dage siden tidligere større operation, undtagen diagnostisk biopsi

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling for livmoderhalskræft
  • Ingen tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere, der retter sig mod EGFR-vejen
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere studieterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: op til 6 måneder fra studiestart

Kriterier for evaluering af GOG-svar i solide tumorer (RECIST):

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.

Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen entydig progression af non-target læsioner og ingen nye læsioner.

Stigende sygdom: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Stabil sygdom: enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Ubestemt for respons: som ingen gentagne tumorvurderinger efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi af årsager, der ikke er relateret til symptomer eller tegn på sygdom.
op til 6 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse 6 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: op til 5 år fra studiestart
op til 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner