Cetuximab y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado, persistente o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas o no escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente

  • Enfermedad avanzada, persistente o recurrente
  • Progresión documentada de la enfermedad.
• No susceptible de terapia curativa.

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

• Al menos 1 lesión diana

  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones no diana a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia ≥ 90 días después de completar la radioterapia para confirmar la persistencia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• GOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca en los últimos 6 meses, incluidos los siguientes:

  • angina inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Arritmia no controlada

neurológico

• Sin trastorno convulsivo no controlado
• Sin enfermedad neurológica activa
• Sin neuropatía (sensorial y motora) > grado 1

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin tratamiento previo con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales quimerizados o murinos

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• Más de 30 días desde cirugía mayor previa, excepto biopsia diagnóstica

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa
• Sin terapia citotóxica previa para el cáncer de cuello uterino
• Sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa que se dirija a la vía del EGFR
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio
• Ningún otro agente en investigación concurrente