再発または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるフラボピリドール

包含基準:

• 以下のいずれかの組織学的に確認された診断：

  • -次の基準の1つを満たす急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）：

    • 初期治療に抵抗性（層1）
    • -幹細胞サポートの有無にかかわらず、以前の大量化学療法後の再発性疾患（層1）
    • 寛解導入のためのレジメンが2回以上失敗したと定義される高リスク難治性疾患（すなわち、2回の寛解導入失敗）（階層2）
    • 2回目以降の骨髄再発（層2）の疾患として定義される高リスク再発疾患

  • 急性転化における慢性骨髄性白血病（層1）

    • 以前の高用量メシル酸イマチニブ (600-800 mg/日、2 週間以上) に応答しなかった、または進行した骨髄性またはリンパ性の急性転化
• 急性前骨髄球性白血病ではない

• -治癒の可能性がある同種異系または自家幹細胞移植を受ける資格がない、または受けたくない

  • -積極的で集中的なサルベージレジメンを含む再導入療法に抵抗性の再発AML患者は適格です
• -髄腔内化学療法または放射線療法後に脳脊髄液に白血病細胞が残っていない場合、CNSへの関与が許可されます
• 全身状態 - 10 歳以上の患者で ECOG ≥ 2
• 全身状態 - 10歳以下の患者ではLansky 50-100%
• 少なくとも8週間
• -ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）*（ギルバート症候群による場合を除く）
• ALTおよびASTがULNの5倍以下*
• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL* (層 1)
• クレアチニン > ULN の 1.3 倍 (ストラタム 2)
• -心エコー図またはMUGAによるLVEF ≥ 40％（層1）
• -心エコー図による短縮率≥28％（層2）
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• -治験薬に対するアレルギー歴なし
• 抗生物質の静注を必要とする活動性感染症がない
• -インフォームドコンセントの提供を妨げたり、生存を制限したりする深刻な医学的または精神的疾患がない
• 他の制御されていない病気はありません
• 病気の特徴を見る
• 以前の免疫療法治療に関連したすべての毒性から回復した (階層 2)
• 以前の生物学的薬剤（例えば、モノクローナル抗体）から8週間以上（階層2）
• 病気の特徴を見る
• 以前の化学療法治療に関連したすべての毒性から回復した (階層 2)
• 以前のヒドロキシ尿素から 24 時間以上経過している (高度増殖性疾患を患っていない患者の場合)*
• 他の前の化学療法から2週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 他の同時化学療法なし
• 以前の水和物および/またはステロイドが許可されている（層2）
• 副腎不全または注入毒性（すなわち、サイトカイン放出症候群）のためのステロイド、または非疾患関連状態のためのホルモン（例えば、糖尿病のためのインスリン）を除いて、併用ホルモンなし
• 病気の特徴を見る
• 以前の放射線治療に関連したすべての毒性から回復した (階層 2)
• -以前の放射線療法から2週間以上
• 同時緩和放射線療法なし
• -幹細胞移植後の許可は、研究への参加の4か月以上前に完了し、アクティブな急性または慢性移植片対宿主病の証拠がない場合に許可されます（層2）
• 他の同時治験薬なし

• -医学的状態（例：深部静脈血栓症または心房細動）に対する慢性全身抗凝固療法の併用なし

  • 中心線の開存性を維持するための同時ヘパリン (すなわち、カテーテル フラッシュ)
• 他の併用抗がん療法なし