재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 플라보피리돌

포함 기준:

• 다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL):

    • 초기 치료에 난치성(층 1)
    • 줄기 세포 지원이 있거나 없는 사전 고용량 화학 요법 후 재발하는 질병(계층 1)
    • 관해 유도에 실패한 ≥ 2 요법(즉, 2회 유도 실패)으로 정의된 고위험 불응성 질환(계층 2)
    • 2차 이상의 골수 재발 질환으로 정의되는 고위험 재발 질환(계층 2)

  • 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(계층 1)

    • 이전의 고용량 이마티닙 메실레이트(≥ 2주 동안 600-800mg/일) 이후에 반응하지 않거나 진행되지 않은 골수성 또는 림프성 모세포 위기
• 급성 전골수성 백혈병 없음

• 잠재적으로 치유 가능한 동종 또는 자가 줄기 세포 이식에 부적격하거나 받을 의사가 없는 경우

  • 능동적이고 집중적인 구제 요법을 포함하는 재유도 요법에 불응성인 재발성 AML 환자는 자격이 있습니다.
• 경막내 화학요법 또는 방사선요법 후 뇌척수액에 잔류 백혈병 세포가 없는 경우 CNS 침범 허용
• 활동도 상태 - 10세 이상의 환자에 대해 ECOG ≥ 2
• 성능 상태 - ≤ 10세 환자에 대한 Lansky 50-100%
• 최소 8주
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배*(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• ALT 및 AST ≤ 5배 ULN*
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL*(층 1)
• 크레아티닌 > ULN의 1.3배(계층 2)
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 40%(계층 1)
• 심초음파에서 단축 비율 ≥ 28%(계층 2)
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 연구 약물에 대한 알레르기 병력 없음
• IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 생존을 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 면역 요법 치료 관련 독성으로부터 회복됨(계층 2)
• 이전 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 이후 8주 이상(계층 2)
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 화학 요법 치료 관련 독성으로부터 회복됨(계층 2)
• 이전 수산화요소 투여 후 24시간 이상(고증식성 질환이 없는 환자의 경우)*
• 이전의 다른 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 2주 이상
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 이전 히드라 및/또는 스테로이드 허용됨(계층 2)
• 부신 부전 또는 주입 독성(즉, 사이토카인 방출 증후군)에 대한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외하고 동시 호르몬 없음
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 방사선 요법 치료 관련 독성으로부터 회복됨(계층 2)
• 이전 방사선 치료 후 2주 이상
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• 연구 시작 전 4개월 이상 완료되고 활성 급성 또는 만성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없는 경우 줄기 세포 이식 후 허용됨(계층 2)
• 다른 동시 조사 요원 없음

• 의학적 상태(예: 심부 정맥 혈전증 또는 심방세동)에 대한 동시 만성 전신 항응고 요법 없음

  • 중심선 개통을 유지하기 위해 허용되는 동시 헤파린(즉, 카테터 세척)
• 다른 동시 항암 요법 없음