BAY43-9006 - 非小細胞肺癌 (NSCLC) における第 II 相試験

包含基準:

• 年齢 = 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
• -治療前の評価で少なくとも12週間の平均余命
• -転移性、測定可能、組織学的または細胞学的に記録されたNSCLC（扁平上皮、大細胞または腺癌を含む）の患者。 固有の転移部位の場合、研究登録前に適切な診断を確実にするために、組織学的確認が必要です。
• -患者は進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります
• -研究登録の少なくとも28日前に、以前の全身性薬剤またはレジメンが2つ以下。 （ゲフィチニブによる前治療は許可されていますが、必須ではありません）
• -患者は、治験責任医師による全身抗がん療法に適していると見なされなければなりません
• -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの一次元測定可能な病変を有する患者 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）
• -次の検査室で評価された、適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
• ヘモグロビン = 9.0 g/dl
• 絶対顆粒球 = 1.5 x 10E9/L
• 血小板数 = 100 x 10E9/L
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限 (< 5 x 正常の上限 x 癌の肝臓関与患者)
• プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常値の上限の 1.5 倍未満（ワルファリンまたはヘパリンを服用している患者を除く）。 予防的または治療的にワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている患者は、参加が許可されます。 ワルファリンを服用している患者の場合、現地の標準治療で定義されているように、投与前の測定値に基づいて INR が安定するまで、少なくとも週 1 回の評価の綿密なモニタリングが行われます)。
• 血清クレアチニン = 2.0 x 正常値の上限
• アミラーゼとリパーゼが正常上限の1.5倍未満

除外基準:

• -抗不整脈薬（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）を必要とする心不整脈、症候性冠動脈疾患（CAD）または虚血（過去6か月以内の心筋梗塞（MI））またはうっ血性心不全（CHF）>ニューヨーク心臓協会（NYHA） ) クラスⅡ
• コントロールされていない高血圧
• -血液または腹膜透析を必要とする完全な腎停止
• 混合組織型
• -アクティブな臨床的に重篤な感染症（国立がん研究所[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン3.0で>グレード2）
• -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴
• -既知の転移性脳または髄膜腫瘍は、患者が根治的治療から6か月を超えていない限り、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定しています。 頭部 CT または MRI を実施して、脳転移または髄膜腫瘍を除外する必要があります。 また、患者は急性ステロイド療法または漸減を受けていてはなりません（スクリーニングX線検査の前後1か月間用量が安定している場合、慢性ステロイド療法は許容されます）
• -投薬を必要とする発作障害の病歴（ステロイドや抗てんかん薬など）
• 同種臓器移植および骨髄移植の歴史
• -以前の悪性腫瘍（非浸潤性子宮頸癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒的に治療された他の悪性腫瘍を除く）
• -過去1か月以内に臨床的に重大な出血（例：消化管出血）のある患者 研究への参加は不適格です
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります（例： 子宮頸管キャップ、コンドーム、およびダイヤフラム) 試験の過程で。 BAY 43-9006 と経口避妊薬との間の薬物動態学的相互作用の可能性があるため、この研究では経口避妊法だけでは十分とは見なされません。
• -治験責任医師の判断において、薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態 研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギー
• -治験責任医師の判断において、不安定であるか、患者の安全とそのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
• -抗がん化学療法、免疫療法、ワクチン、または治験中の治験中または治験開始から4週間以内の治療。
• -研究中または研究開始から4週間以内の放射線療法。 患者は放射線誘発毒性から回復している必要があります。 ただし、局所疼痛管理のための緩和療法は許可されています。
• -治験薬の開始前4週間以内の外科的処置。 ミニ同種骨髄移植または幹細胞レスキューを含む自家および/または同種移植。 -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）などの生物学的応答修飾因子の使用中または試験開始から3週間以内。 G-CSF およびその他の造血成長因子は、医学的に必要な場合、または治験責任医師の裁量で、急性毒性の管理にのみ使用できます。 慢性エリスロポエチンを服用している患者は、研究の2か月前または研究中に用量調整が行われない限り、許可されます。 セントジョーンズワート使用。 リファンピシンの使用。 -Raf-キナーゼ阻害剤、MAPK / ERKキナーゼ（MEK）またはファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤の以前の使用。 -ベバシズマブおよび血管内皮増殖因子（VEGF）/血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とする他​​のすべての薬物の以前の使用。 -これ以外の治験薬治療の使用中または試験開始から4週間以内。