Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY43-9006 — badanie fazy II dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

29 września 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy II dotyczące BAY43-9006 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem badania jest ocena, czy BAY43-9006 ma wpływ na nowotwory, jak długo utrzymuje się ten efekt, czy pacjenci otrzymujący BAY43-9006 będą żyć dłużej.

  • Czy BAY43-9006 ma wpływ na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Jeśli BAY43-9006 pomaga spowolnić postęp niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Jeśli BAY43-9006 zapobiega wzrostowi lub zmniejsza niedrobnokomórkowe guzy płuc i/lub ich przerzuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz kluczowych drugorzędowych parametrów końcowych oceniono kilka potencjalnych biomarkerów jako parametry eksploracyjne.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa zostały omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.

W części Zdarzenia niepożądane oraz w części Ograniczenia i zastrzeżenia zastosowano następujące akronimy i skróty:

  • żołądkowo-jelitowy (GI)
  • nie określono inaczej (NOS)
  • ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute (NCI-CTC)
  • Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA)
  • Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
  • analiza pośrednia (IA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w ocenie przed leczeniem
  • Pacjenci z przerzutowym, mierzalnym, histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC (w tym rak płaskonabłonkowy, wielkokomórkowy lub gruczolakorak). W przypadku unikalnego miejsca przerzutu wymagane jest potwierdzenie histopatologiczne w celu zapewnienia prawidłowego rozpoznania przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć postępującego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze leki ogólnoustrojowe lub schemat co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. (Uprzednia terapia gefitynibem jest dozwolona, ​​ale nieobowiązkowa)
  • Badacz musi uznać pacjentów za odpowiednich do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z co najmniej jedną jednowymiarową zmianą mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana przez następujące laboratorium:
  • Hemoglobina = 9,0 g/dl
  • Granulocyty bezwzględne = 1,5 x 10E9/l
  • Liczba płytek krwi = 100 x 10E9/l
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
  • aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór)
  • czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących warfarynę lub heparynę. Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci, którzy profilaktycznie lub leczniczo otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna. W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę przeprowadzane będzie ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen, dopóki INR nie ustabilizuje się na podstawie pomiaru przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki)
  • Kreatynina w surowicy = 2,0 x górna granica normy
  • Amylaza i lipaza < 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (z wyłączeniem beta-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba wieńcowa (CAD) lub niedokrwienie (zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) ) Klasa II
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Całkowite wyłączenie nerek wymagające dializy hemo- lub otrzewnowej
  • Histologie mieszane
  • Aktywne, poważne klinicznie infekcje (> stopień 2 w National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0)
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania. Konieczne jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, aby wykluczyć przerzuty do mózgu lub guzy opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto pacjent nie może być poddawany ostrej sterydoterapii ani terapii stożkowej (przewlekła steroidoterapia jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez jeden miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych)
  • Historia zaburzeń napadowych wymagających leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Historia alloprzeszczepów narządów i przeszczepów szpiku kostnego
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub innych nowotworów leczonych wyleczalnie > 3 lata przed przyjęciem)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem (np. krwawieniem z przewodu pokarmowego) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania nie kwalifikują się
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki kontroli urodzeń (np. kapturek naszyjkowy, prezerwatywa i diafragma) podczas trwania badania. Same doustne metody kontroli urodzeń nie będą uważane za odpowiednie w tym badaniu ze względu na potencjalną interakcję farmakokinetyczną między BAY 43-9006 a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem, w ocenie badacza
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia, szczepionki lub eksperymentalna terapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Pacjenci musieli wyzdrowieć z toksyczności wywołanej promieniowaniem. Dozwolone jest jednak leczenie paliatywne w celu miejscowej kontroli bólu.
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Autologiczny i/lub allogeniczny, w tym mini-allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych. Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), podczas lub w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania. G-CSF i inne hematopoetyczne czynniki wzrostu mogą być stosowane w leczeniu ostrej toksyczności wyłącznie w przypadku wskazań medycznych lub według uznania badacza. Pacjenci przyjmujący przewlekle erytropoetynę są dopuszczeni pod warunkiem, że nie zostanie dokonana modyfikacja dawki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania. Stosowanie ziela dziurawca. Stosowanie ryfampicyny. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy Raf, kinazy MAPK/ERK (MEK) lub inhibitorów transferazy farnezylowej. Wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu i wszystkich innych leków ukierunkowanych na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR). Stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej poza tym w trakcie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy dziennie (bid, bis in die) X cykle 28 dni
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
BAY43-9006 400 mg dwa razy dziennie X cykle 28 dni [Ciągłe leczenie przez maksymalnie 2 lata; potencjał współczującego stosowania i długoterminowa obserwacja przeżycia po odstawieniu leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa (np. odsetek pacjentów z potwierdzonymi odpowiedziami całkowitymi (CR) i odpowiedziami częściowymi (PR) według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
Zniknięcie CR klinicznych/radiologicznych dowodów guza (docelowy/niedocelowy). PR->=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian z BL suma LD. Choroba stabilna (SD) – brak skurczu dla PR i wzrostu dla PD. Potwierdzony pomiar progresji choroby (PD) - >=20% wzrost sumy LD zmian od najmniejszej sumy LD od początku lub nowych zmian. Progresja na podstawie oceny klinicznej- >istotne klinicznie pogorszenie związane z rakiem w ocenie badacza.
Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
Czas trwania stabilnej choroby obliczono jako datę pierwszego leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub ostatniej obserwacji, jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja. Choroba stabilna (SD) zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Metodologia Kaplana-Meiera, analiza opisowa.
Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni.

Całkowity czas przeżycia liczono od daty pierwszego zabiegu do śmierci pacjenta.

Ocena metodą Kaplana-Meiera, analiza opisowa.
Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni.
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą obliczono od daty pierwszego leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub ostatniej obserwacji, jeśli pacjent nie miał progresji. Choroba stabilna (SD) zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Opisowe podsumowanie osób z SD.
Pierwsze leczenie pierwszego pacjenta do daty ostatniego gromadzenia danych dotyczących skuteczności w okresie badania do 62 tygodni. Guz oceniany zgodnie z RECIST na początku badania (BL), co 8 tygodni w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) ocenianej w cyklu 2., cyklu 4. i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pierwszego pacjenta do daty ostatniego zebrania danych dotyczących skuteczności (okres badania do 62 tygodni). HRQoL oceniana na początku leczenia (BL), na koniec leczenia Cykle 2 i 4 oraz na koniec leczenia
HRQoL oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-L, zatwierdzonego narzędzia do określania HRQoL raka płuca. Kwestionariusz składający się z 36 pozycji obejmuje 4 domeny: samopoczucie fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne/rodzinne oraz podskalę specyficzną dla raka płuc. Całkowity wynik FACT-L waha się od 1 do 136. Niższe wyniki (negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) wskazują na upośledzoną HRQoL.
Od pierwszego leczenia pierwszego pacjenta do daty ostatniego zebrania danych dotyczących skuteczności (okres badania do 62 tygodni). HRQoL oceniana na początku leczenia (BL), na koniec leczenia Cykle 2 i 4 oraz na koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100557

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj