BAY43-9006 - 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 II상 연구

포함 기준:

• 나이 = 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 치료 전 평가에서 최소 12주의 기대 수명
• 전이성, 측정 가능, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC(편평, 대세포 또는 선암종 포함) 환자. 고유한 전이 부위의 경우 연구 등록 전에 적절한 진단을 보장하기 위해 조직학적 확인이 필요합니다.
• 환자는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
• 연구 시작 최소 28일 전에 2개 이하의 이전 전신 작용제 또는 요법. (게피티닙 사전 요법은 허용되지만 필수는 아님)
• 연구자는 환자를 전신 항암 요법에 적합하다고 간주해야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 일차원적 병변이 하나 이상 있는 환자
• 다음 검사실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 헤모글로빈 = 9.0g/dl
• 절대 과립구 = 1.5 x 10E9/L
• 혈소판 수 = 100 x 10E9/L
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
• ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한치(간 관련 암 환자의 경우 정상 상한치 < 5 x)
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(와파린 또는 헤파린을 사용하는 환자 제외) 예방 또는 치료 목적으로 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용됩니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 현지 표준 치료에 정의된 대로 투여 전 측정을 기반으로 INR이 안정될 때까지 최소 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
• 혈청 크레아티닌 = 2.0 x 정상 상한
• 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 x 정상 상한

제외 기준:

• 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 심장 부정맥, 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD) 또는 허혈(지난 6개월 이내의 심근 경색(MI)) 또는 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) ) 클래스 II
• 조절되지 않는 고혈압
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 완전한 신장 차단
• 혼합 조직학
• 활동성 임상적으로 심각한 감염(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에서 > 2등급)
• HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 알려진 전이성 뇌 또는 수막 종양은 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 되지 않는 한, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적입니다. 뇌전이나 뇌수막 종양을 배제하기 위해 머리 CT나 MRI를 실시해야 합니다. 또한 환자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않아야 합니다(만성 스테로이드 요법은 선별 방사선 검사 전후 1개월 동안 용량이 안정적이라면 허용됨).
• 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애의 병력
• 장기 동종 이식 및 골수 이식의 역사
• 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
• 연구 참여 전 지난 한 달 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관 출혈)이 있는 환자는 부적격입니다.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 적절한 장벽 피임 조치(예: 시험 기간 동안 자궁 경부 캡, 콘돔 및 다이어프램). 경구 피임 방법만으로는 BAY 43-9006과 경구 피임약 사이의 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 이 연구에서 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
• 약물 남용, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대한 알려진 알레르기
• 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법, 면역요법, 백신 또는 연구 요법.
• 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 방사선 요법. 환자는 방사선 유발 독성에서 회복되어야 합니다. 그러나 완화제는 국소 통증 조절을 위해 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 전 4주 이내의 모든 수술. 미니 동종 골수 이식 또는 줄기 세포 구조를 포함한 자가 및/또는 동종. 연구 시작 중 또는 3주 이내에 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF) 또는 Granulocyte macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 의학적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 급성 독성 관리에만 사용할 수 있습니다. 만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절을 수행하지 않는 한 허용됩니다. 세인트 존스 워트 사용. 리팜피신 사용. Raf-Kinase 억제제, MAPK/ERK 키나제(MEK) 또는 Farnesyl Transferase 억제제의 사전 사용. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 베바시주맙 및 기타 모든 약물의 사전 사용. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이것 이외의 임의의 조사 약물 요법의 사용.