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ダサチニブ (BMS-354825) リンパ球芽球期の慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の被験者

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

リンパ芽球期の慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の被験者におけるBMS-354825の第II相試験メシル酸イマチニブに耐性または不耐性

この臨床研究の目的は、BMS-354825 が、メシル酸イマチニブに対する原発性または後天性耐性を有するリンパ芽球期慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の被験者の血液学的反応によって定義される活性を有するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Stanford、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Vallejo、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution
  • イギリス
    • Central
      • Glasgow、Central、イギリス
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Local Institution
      • Orbassano、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン
        • Local Institution
      • Umea、スウェーデン
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Local Institution
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03、フランス
        • Local Institution
      • Nantes、フランス
        • Local Institution
      • Paris、フランス
        • Local Institution
      • Pessac、フランス
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Local Institution
  • ベルギー
      • B-Leuven、ベルギー
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Kyunggi-Do、大韓民国
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フィラデルフィア染色体陽性（Ph +）（BCR / ABL +）リンパ球芽球期の慢性骨髄性白血病の患者で、メシル酸イマチニブに対する原発性または後天性の血液学的耐性があるか、メシル酸イマチニブに不耐性です。
  • -次の基準の少なくとも1つを満たす場合、リンパ球芽球期CMLを有すると見なされる被験者：*末梢血または骨髄中の30％のリンパ球芽球。 *白血病細胞 (脾臓または肝臓以外) の髄外浸潤で、末梢血リンパ芽球の形態があります。
  • ECOGパフォーマンスステータススコア0-2。
  • 以下のように定義された適切な肝機能: *アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、制度上の正常上限の2.5倍以下。
  • 以下のように定義される適切な腎機能： *血清クレアチニンが施設の正常上限の1.5倍以下。
  • 18歳以上の男女。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を回避するために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究の少なくとも1か月前から少なくとも3か月後 妊娠のリスクが最小限に抑えられるような方法で. -WOCBPは、試験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IC / Lまたは同等の単位のHCG）。

除外基準:

  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP 少なくとも1か月前の全研究期間および少なくとも3か月後 治験薬。
  • 禁止されている避妊方法を使用している WOCBP (適用外)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
  • -性的パートナーがWOCBPであり、研究期間全体および研究薬の完了後少なくとも3か月間、パートナーの妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない男性。
  • -スクリーニング期間中に移植を受ける資格があり、喜んで受け入れる被験者。
  • -被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症。
  • -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する認知症または精神状態の変化。
  • -CMLとは関係のない重大な出血性疾患の病歴。
  • CML以外の難治性悪性腫瘍の併発。
  • -研究療法の投与を妨げる臓器機能障害または消化器機能障害の証拠。

  • 以下のいずれかを受けた被験者：

    • 7日以内のメシル酸イマチニブ;
    • 14日以内にインターフェロンまたはシタラビン;
    • 14日以内の標的小分子抗がん剤;
    • -BMS-354825による治療を開始する前の28日以内に、ヒドロキシ尿素またはアナグレリド以外の他の治験薬または抗腫瘍薬。
  • Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物を現在服用している被験者。
  • -血小板機能を不可逆的に阻害する薬を服用している被験者。
  • -BMS-354825による以前の治療。
  • 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ダサチニブ
錠剤、経口、70 mg、1 日 2 回、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、ロールオーバー試験または試験の終了まで切り替え
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要および全体的な血液学的反応率
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液学的反応の持続性および血液学的反応までの時間（主要および全体）
時間枠：研究を通して
研究を通して
細胞遺伝学的および分子応答を評価する
時間枠：研究を通して
研究を通して
イマチニブ耐性群における軽度の血液学的反応率を測定する
時間枠：研究を通して
研究を通して
BCR-ABL 遺伝子における BCR-ABL mRNA 発現と点突然変異の役割を探る
時間枠：研究を通して
研究を通して
FACT-Gで健康に関するQOLを測定
時間枠：研究を通して
研究を通して
ダサチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究を通して
研究を通して
人口 PK
時間枠：最初の月
最初の月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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