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Dasatinib (BMS-354825) in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica linfoide o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II su BMS-354825 in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica linfoide o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo resistente o intollerante a imatinib mesilato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se BMS-354825 avrà attività come definita dalle risposte ematologiche in soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica linfoide e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo con resistenza primaria o acquisita a imatinib mesilato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-Leuven, Belgio
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio
        • Local Institution
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Mainz, Germania
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania
        • Local Institution
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Lund, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Umea, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica linfoide con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) (BCR/ABL+) la cui malattia presenta resistenza ematologica primaria o acquisita a imatinib mesilato o che sono intolleranti a imatinib mesilato.
  • Soggetti che sono considerati affetti da LMC in fase blastica linfoide se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: *30% di blasti linfoidi nel sangue periferico o nel midollo osseo. *Infiltrati extramidollari di cellule leucemiche (diverse dalla milza o dal fegato) con morfologia blastica linfoide del sangue periferico.
  • Punteggio del performance status ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità epatica definita come: *Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore istituzionale del normale; *alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale.
  • Adeguata funzionalità renale definita come: *creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore istituzionale.
  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 1 mese prima e almeno 3 mesi dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza . WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IC/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio di almeno 1 mese prima e per almeno 3 mesi dopo il completamento del farmaco in studio.
  • WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito (non applicabile).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uomini i cui partner sessuali sono WOCBP, che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza del proprio partner per l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del farmaco in studio.
  • Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto durante il periodo di screening.
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC.
  • Tumore maligno incurabile concomitante diverso dalla LMC.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o disfunzione digestiva che impedirebbe la somministrazione della terapia in studio.

  • Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti:

    • imatinib mesilato entro 7 giorni;
    • interferone o citarabina entro 14 giorni;
    • un agente anticancro mirato a piccole molecole entro 14 giorni;
    • qualsiasi altro agente sperimentale o antineoplastico diverso da idrossiurea o anagrelide entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con BMS-354825.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta.
  • Soggetti che assumono farmaci che inibiscono irreversibilmente la funzione piastrinica.
  • Precedente terapia con BMS-354825.
  • I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dasatinib
Compresse, Orale, 70 mg, due volte al giorno, Fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile, passaggio allo studio di roll-over o chiusura dello studio
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta ematologica maggiore e complessiva
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta ematologica e tempo alla risposta ematologica (maggiore e globale)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Valutare le risposte citogenetiche e molecolari
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Misurare il tasso di risposta ematologica minore nel gruppo resistente a imatinib
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Esplora il ruolo dell'espressione dell'mRNA di BCR-ABL e le mutazioni puntiformi nel gene BCR-ABL
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Misurare la QOL correlata alla salute utilizzando FACT-G
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dasatinib
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Popolazione PK
Lasso di tempo: primo mese
primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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