Dasatinib (BMS-354825) bij proefpersonen met lymfoïde blastaire fase Chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoïde blastaire fase chronische myeloïde leukemie bij wie de ziekte primaire of verworven hematologische resistentie tegen imatinibmesylaat heeft of die intolerant zijn voor imatinibmesylaat.
• Proefpersonen van wie wordt aangenomen dat ze CML in de lymfoïde blastaire fase hebben als ze aan ten minste een van de volgende criteria voldoen: *30% lymfoïde blasten in perifeer bloed of beenmerg. *Extramedullaire infiltraten van leukemische cellen (anders dan in milt of lever) met perifere bloedlymfoïde blastmorfologie.
• ECOG-prestatiestatusscore 0-2.
• Adequate leverfunctie gedefinieerd als: *Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 keer de institutionele bovengrens van normaal; *alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal.
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als: *serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal.
• Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór en ten minste 3 maanden na het onderzoek, op een zodanige wijze dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt . WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IC/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode van ten minste 1 maand vóór en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiemedicatie.
• WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode (niet van toepassing).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannen van wie de seksuele partners WOCBP zijn, die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap van hun partner te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiemedicatie.
• Onderwerpen die in aanmerking komen en bereid zijn om tijdens de screeningperiode een transplantatie te ondergaan.
• Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
• Demente of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• Geschiedenis van een significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met CML.
• Gelijktijdige ongeneeslijke maligniteit anders dan CML.
• Bewijs van orgaandisfunctie of spijsverteringsdisfunctie die toediening van studietherapie zou voorkomen.

• Onderwerpen die een van de volgende hebben ontvangen:

  • imatinibmesylaat binnen 7 dagen;
  • interferon of cytarabine binnen 14 dagen;
  • binnen 14 dagen een gerichte kankerbestrijdende stof met een klein molecuul;
  • elk ander onderzoeks- of antineoplastisch middel anders dan hydroxyurea of ​​anagrelide binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling met BMS-354825.
• Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze een risico hebben op het veroorzaken van torsades de pointes.
• Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie onomkeerbaar remmen.
• Voorafgaande therapie met BMS-354825.
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.