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Dasatinib (BMS-354825) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der lymphatischen Blastenphase oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zu BMS-354825 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der lymphatischen Blastenphase oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie, die gegenüber Imatinib-Mesylat resistent oder intolerant sind

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, zu erfahren, ob BMS-354825 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der lymphatischen Blastenphase und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie mit primärer oder erworbener Resistenz gegen Imatinibmesylat eine durch hämatologische Reaktionen definierte Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
      • Umea, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) (BCR/ABL+) lymphoider Blastenphase chronischer myeloischer Leukämie, deren Krankheit eine primäre oder erworbene hämatologische Resistenz gegen Imatinibmesylat aufweist oder die Imatinibmesylat nicht vertragen.
  • Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie CML in der Phase der lymphoiden Blasten haben, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: *30 % lymphoide Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark. *Extramedulläre Infiltrate von Leukämiezellen (außer in Milz oder Leber) mit Lymphblasten-Morphologie im peripheren Blut.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2.
  • Angemessene Leberfunktion definiert als: *Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts; * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: *Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen oberen Normalgrenze.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monate nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird . WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IC / L oder äquivalente Einheiten von HCG) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum von mindestens 1 Monat vor und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienmedikation anzuwenden.
  • WOCBP mit einer verbotenen Verhütungsmethode (nicht zutreffend).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft ihres Partners während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienmedikation zu vermeiden.
  • Probanden, die geeignet und bereit sind, sich während des Screeningzeitraums einer Transplantation zu unterziehen.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.
  • Demenzieller oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML.
  • Gleichzeitige unheilbare bösartige Erkrankung außer CML.
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder Verdauungsfunktionsstörung, die die Verabreichung der Studientherapie verhindern würde.

  • Probanden, die eines der folgenden erhalten haben:

    • Imatinibmesylat innerhalb von 7 Tagen;
    • Interferon oder Cytarabin innerhalb von 14 Tagen;
    • ein zielgerichtetes niedermolekulares Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen;
    • jedes andere Prüfpräparat oder antineoplastische Mittel außer Hydroxyharnstoff oder Anagrelid innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit BMS-354825.
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Blutplättchenfunktion irreversibel hemmen.
  • Vorherige Therapie mit BMS-354825.
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg, zweimal täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität, Wechsel zur Verlängerungsstudie oder Studienabschluss
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haupt- und allgemeine hämatologische Ansprechraten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des hämatologischen Ansprechens und Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen (groß und insgesamt)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bewerten Sie zytogenetische und molekulare Reaktionen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Messen Sie die geringe hämatologische Ansprechrate in der Imatinib-resistenten Gruppe
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Untersuchen Sie die Rolle der BCR-ABL-mRNA-Expression und Punktmutationen im BCR-ABL-Gen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Messen Sie die gesundheitsbezogene QOL mit FACT-G
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dasatinib
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bevölkerungs-PK
Zeitfenster: erster Monat
erster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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