此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

达沙替尼 (BMS-354825) 在患有淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的受试者中的作用

2011年4月7日更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-354825 在对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者中的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解 BMS-354825 在淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病且对甲磺酸伊马替尼具有原发性或获得性耐药性的受试者中是否具有血液学反应所定义的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：达沙替尼

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦
    - Local Institution
以色列
- - Ramat-Gan、以色列
    - Local Institution
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Local Institution
大韩民国
- - Kyunggi-Do、大韩民国
    - Local Institution
  - Seoul、大韩民国
    - Local Institution
奥地利
- - Wien、奥地利
    - Local Institution
巴西
- - Campinas、巴西
    - Local Institution
  - Sao Paulo、巴西
    - Local Institution
德国
- - Frankfurt/Main、德国
    - Local Institution
  - Hamburg、德国
    - Local Institution
  - Mainz、德国
    - Local Institution
  - Mannheim、德国
    - Local Institution
意大利
- - Bologna、意大利
    - Local Institution
  - Orbassano、意大利
    - Local Institution
  - Roma、意大利
    - Local Institution
挪威
- - Trondheim、挪威
    - Local Institution
比利时
- - B-Leuven、比利时
    - Local Institution
  - Edegem、比利时
    - Local Institution
  - Yvoir、比利时
    - Local Institution
法国
- - Lille、法国
    - Local Institution
  - Lyon Cedex 03、法国
    - Local Institution
  - Nantes、法国
    - Local Institution
  - Paris、法国
    - Local Institution
  - Pessac、法国
    - Local Institution
  - Poitiers Cedex、法国
    - Local Institution
  - Strasbourg Cedex、法国
    - Local Institution
澳大利亚
- New South Wales
  - St. Leonards、New South Wales、澳大利亚
    - Local Institution
瑞典
- - Gothenburg、瑞典
    - Local Institution
  - Lund、瑞典
    - Local Institution
  - Stockholm、瑞典
    - Local Institution
  - Umea、瑞典
    - Local Institution
  - Uppsala、瑞典
    - Local Institution
瑞士
- - Basel、瑞士
    - Local Institution
秘鲁
- - Lima、秘鲁
    - Local Institution
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Local Institution
- California
  - Anaheim、California、美国
    - Local Institution
  - Los Angeles、California、美国
    - Local Institution
  - Stanford、California、美国
    - Local Institution
  - Vallejo、California、美国
    - Local Institution
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Local Institution
  - Tampa、Florida、美国
    - Local Institution
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Local Institution
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Local Institution
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - Local Institution
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国
    - Local Institution
- New York
  - New York、New York、美国
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Local Institution
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - Local Institution
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Local Institution
英国
- Central
  - Glasgow、Central、英国
    - Local Institution
- Greater London
  - London、Greater London、英国
    - Local Institution
荷兰
- - Nijmegen、荷兰
    - Local Institution
  - Rotterdam、荷兰
    - Local Institution
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有费城染色体阳性 (Ph+) (BCR/ABL+) 淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病的受试者，其疾病对甲磺酸伊马替尼具有原发性或获得性血液学耐药性或对甲磺酸伊马替尼不耐受。
如果至少符合以下标准之一，则被认为患有淋巴母细胞期 CML 的受试者： *外周血或骨髓中有 30% 的淋巴母细胞。 *具有外周血淋巴母细胞形态的白血病细胞（脾脏或肝脏除外）的髓外浸润。
ECOG 体能状态评分 0-2。
足够的肝功能定义为： *总胆红素小于或等于机构正常上限的 2.0 倍； *丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于机构正常上限的 2.5 倍。
足够的肾功能定义为： *血清肌酐小于或等于机构正常上限的 1.5 倍。
年满 18 岁或以上的男性和女性。
育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及研究前至少 1 个月和研究后至少 3 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低. WOCBP 必须在研究药物开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IC/L 或等效的 HCG 单位）。

排除标准：

不愿或不能使用可接受的方法在研究药物治疗完成前至少 1 个月和完成后至少 3 个月的整个研究期间避免怀孕的 WOCBP。
WOCBP 使用禁用的避孕方法（不适用）。
怀孕或哺乳的妇女。
入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
性伴侣为 WOCBP 的男性，他们不愿意或不能使用可接受的方法在整个研究期间和完成研究药物治疗后至少 3 个月内避免其伴侣怀孕。
筛选期间符合条件并愿意接受移植的受试者。
严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害受试者接受方案治疗的能力。
痴呆或改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意。
与 CML 无关的显着出血性疾病史。
除 CML 外并发的无法治愈的恶性肿瘤。
器官功能障碍或消化功能障碍的证据会妨碍研究治疗的实施。
接受以下任何一项的受试者：
- 甲磺酸伊马替尼 7 天内；
- 14 天内使用干扰素或阿糖胞苷；
- 14天内靶向小分子抗癌剂；
- 在开始使用 BMS-354825 治疗之前的 28 天内，除羟基脲或阿那格雷之外的任何其他研究或抗肿瘤药物。
受试者当前服用的药物通常被认为有引起尖端扭转型室性心动过速的风险。
服用不可逆抑制血小板功能的药物的受试者。
先前使用 BMS-354825 进行治疗。
不得将因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：达沙替尼片剂，口服，70 毫克，每天两次，直到疾病进展或无法耐受的毒性，切换到滚动研究或研究结束其他名称： BMS-354825 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要和总体血液学反应率大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中

次要结果测量

结果测量	大体时间
血液学反应的持久性和血液学反应时间（主要和总体）大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
评估细胞遗传学和分子反应大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
测量伊马替尼耐药组的次要血液学反应率大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
探索 BCR-ABL mRNA 表达和点突变在 BCR-ABL 基因中的作用大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
使用 FACT-G 测量与健康相关的 QOL 大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
评估达沙替尼的安全性和耐受性大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中
种群PK 大体时间：第一个月	第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月12日

首次发布 (估计)

2005年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

达沙替尼 (BMS-354825) 在患有淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的受试者中的作用

BMS-354825 在对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者中的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号