Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354825) hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukemi eller Philadelphia kromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II-studie av BMS-354825 hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukemi eller Philadelphia kromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi som er resistent mot eller intolerant overfor imatinibmesylat

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om BMS-354825 vil ha aktivitet som definert av hematologiske responser hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukemi (CML) og Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi med primær eller ervervet resistens mot imatinibmesylat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannia
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoid blastfase kronisk myeloid leukemi hvis sykdom har primær eller ervervet hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller som er intolerante overfor imatinibmesylat.
  • Personer som anses å ha lymfoid blastfase CML hvis de oppfyller minst ett av følgende kriterier: *30 % lymfoide blaster i perifert blod eller benmarg. *Ekstramedullære infiltrater av leukemiske celler (annet enn i milt eller lever) med lymfoid blastmorfologi i perifert blod.
  • ECOG ytelsesstatusscore 0-2.
  • Adekvat leverfunksjon definert som: *Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen; *alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: *serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 1 måned før og minst 3 måneder etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. . WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IC/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden på minst 1 måned før og i minst 3 måneder etter fullført studiemedisin.
  • WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode (ikke aktuelt).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
  • Menn hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet av partneren i hele studieperioden og i minst 3 måneder etter fullført studiemedisin.
  • Forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon i løpet av screeningsperioden.
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML.
  • Samtidig uhelbredelig malignitet annet enn KML.
  • Bevis på organdysfunksjon eller fordøyelsesdysfunksjon som ville forhindre administrering av studieterapi.

  • Emner som mottok noe av følgende:

    • imatinibmesylat innen 7 dager;
    • interferon eller cytarabin innen 14 dager;
    • et målrettet anti-kreftmiddel med små molekyler innen 14 dager;
    • andre undersøkelses- eller antineoplastiske midler enn hydroksyurea eller anagrelid innen 28 dager før behandlingsstart med BMS-354825.
  • Personer som for tiden tar medikamenter som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
  • Personer som tar medisiner som irreversibelt hemmer blodplatefunksjonen.
  • Tidligere terapi med BMS-354825.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, må ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 70 mg, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utolerabel toksisitet, bytt til rulle-over-studien eller studieavslutning
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store og generelle hematologiske responsrater
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhet av hematologisk respons og tid til hematologisk respons (hoved og samlet)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Vurdere cytogenetiske og molekylære responser
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Mål mindre hematologisk responsrate i den imatinib-resistente gruppen
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Utforsk rollen til BCR-ABL mRNA-ekspresjon og punktmutasjoner i BCR-ABL-genet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Mål den heierelaterte QOL med FACT-G
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av dasatinib
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Befolkning PK
Tidsramme: Første måned
Første måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere