Dazatynib (BMS-354825) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie limfoidalnej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) (BCR/ABL+) z chromosomem Philadelphia (Ph+) (BCR/ABL+), u których występuje pierwotna lub nabyta oporność hematologiczna na mesylan imatynibu lub którzy nie tolerują mesylanu imatynibu.
• Pacjenci, u których uważa się, że mają CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: *30% limfoidalnych blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. *Nacieki pozardzeniowe komórek białaczkowych (innych niż w śledzionie lub wątrobie) o morfologii blastycznej limfoidalnej krwi obwodowej.
• Wynik stanu sprawności ECOG 0-2.
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: *bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0-krotności ustalonej górnej granicy normy; *aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 2,5-krotności ustalonej górnej granicy normy.
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: *stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania oraz przez okres co najmniej 1 miesiąca przed badaniem i co najmniej 3 miesiące po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane . WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IC/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania, co najmniej 1 miesiąc przed i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
• WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji (nie dotyczy).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
• Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży swojej partnerki przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
• Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi w okresie przesiewowym.
• Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
• Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
• Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML.
• Współistniejący nieuleczalny nowotwór inny niż CML.
• Dowody dysfunkcji narządu lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłyby podanie badanej terapii.

• Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych:

  • mesylan imatynibu w ciągu 7 dni;
  • interferon lub cytarabina w ciągu 14 dni;
  • ukierunkowany drobnocząsteczkowy środek przeciwnowotworowy w ciągu 14 dni;
  • jakikolwiek inny badany lub przeciwnowotworowy środek inny niż hydroksymocznik lub anagrelid w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia BMS-354825.
• Osoby obecnie przyjmujące leki, które ogólnie uznaje się za powodujące ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes.
• Pacjenci przyjmujący leki, które nieodwracalnie hamują czynność płytek krwi.
• Wcześniejsza terapia BMS-354825.
• Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.