Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib (BMS-354825) hos försökspersoner med lymfoid blastfas kronisk myeloisk leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

7 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas II-studie av BMS-354825 hos personer med lymfoid blastfas kronisk myeloid leukemi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukemi resistent mot eller intolerant mot imatinibmesylat

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om BMS-354825 kommer att ha aktivitet som definieras av hematologiska svar hos patienter med lymfoid blastfas kronisk myeloid leukemi (CML) och Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi med primär eller förvärvad resistens mot imatinibmesylat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannien
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoid blastfas kronisk myeloid leukemi vars sjukdom har primär eller förvärvad hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller som är intoleranta mot imatinibmesylat.
  • Försökspersoner som anses ha lymfoid blastfas KML om de uppfyller minst ett av följande kriterier: *30 % lymfoida blaster i perifert blod eller benmärg. *Extramedullära infiltrat av leukemiceller (andra än i mjälte eller lever) med lymfoid blastmorfologi i perifert blod.
  • ECOG prestandastatus poäng 0-2.
  • Adekvat leverfunktion definierad som: *Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 gånger den institutionella övre normalgränsen; *alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen.
  • Adekvat njurfunktion definieras som: *serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen.
  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period av minst 1 månad före och minst 3 månader efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras . WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IC/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden på minst 1 månad före och i minst 3 månader efter avslutad studiemedicinering.
  • WOCBP använder en förbjuden preventivmetod (ej tillämpligt).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
  • Män vars sexpartner är WOCBP, som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet av sin partner under hela studieperioden och i minst 3 månader efter avslutad studiemedicinering.
  • Försökspersoner som är berättigade och villiga att genomgå transplantation under screeningsperioden.
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
  • Historik med signifikant blödningsstörning som inte är relaterad till KML.
  • Samtidig obotlig malignitet annan än KML.
  • Bevis på organdysfunktion eller matsmältningsdysfunktion som skulle förhindra administrering av studieterapi.

  • Ämnen som fått något av följande:

    • imatinibmesylat inom 7 dagar;
    • interferon eller cytarabin inom 14 dagar;
    • ett riktat medel mot cancer mot små molekyler inom 14 dagar;
    • något annat prövnings- eller antineoplastiskt medel än hydroxiurea eller anagrelid inom 28 dagar innan behandling med BMS-354825 påbörjas.
  • Försökspersoner som för närvarande tar droger som är allmänt accepterade har en risk att orsaka Torsades de Pointes.
  • Försökspersoner som tar mediciner som irreversibelt hämmar trombocytfunktionen.
  • Tidigare terapi med BMS-354825.
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 70 mg, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet, byt till roll-over-studien eller studien avslutas
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stora och övergripande hematologiska svarsfrekvenser
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hållbarhet för hematologisk respons och tid till hematologisk respons (stor och övergripande)
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Bedöm cytogenetiska och molekylära svar
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Mät mindre hematologisk svarsfrekvens i den imatinibresistenta gruppen
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Utforska rollen av BCR-ABL mRNA-uttryck och punktmutationer i BCR-ABL-genen
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Mät den hedrelaterade QOL med FACT-G
Tidsram: under hela studien
under hela studien
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av dasatinib
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Befolkning PK
Tidsram: första månaden
första månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera