림프성 모세포기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자의 다사티닙(BMS-354825)
2011년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
림프성 모세포기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 BMS-354825에 대한 2상 연구
이 임상 연구의 목적은 BMS-354825가 이마티닙 메실레이트에 대한 원발성 또는 후천적 내성을 가진 림프성 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 피험자에서 혈액학적 반응에 의해 정의된 활성을 갖는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+)(BCR/ABL+) 림프성 모세포기 만성 골수성 백혈병을 앓고 있으며 이의 질병이 이마티닙 메실레이트에 대한 원발성 또는 후천적 혈액학적 내성을 갖거나 이마티닙 메실레이트에 내약성이 없는 피험자.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 림프성 모세포 단계 CML이 있는 것으로 간주되는 피험자: *말초 혈액 또는 골수에서 30% 림프 모세포. *말초 혈액 림프 모세포 형태를 가진 백혈병 세포(비장 또는 간 제외)의 골수외 침윤.
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
- 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다. * 총 빌리루빈이 제도적 정상 상한치의 2.0배 이하 *alanine aminotransferase(ALT) 및 aspartate aminotransferase(AST)는 제도적 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. *혈청 크레아티닌이 기관 정상 상한치의 1.5배 이하.
- 18세 이상의 남녀.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 전 최소 1개월 및 연구 후 최소 3개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. . WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IC/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 완료 전 최소 1개월 및 완료 후 최소 3개월의 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
- 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP(해당 없음).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 성적 파트너가 WOCBP인 남성으로, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 3개월 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 이식을 받을 자격이 있고 이식을 받을 의향이 있는 피험자.
- 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력.
- CML 이외의 동시 치료 불가능한 악성 종양.
- 연구 요법의 투여를 방해하는 장기 기능 장애 또는 소화 기능 장애의 증거.
다음 중 하나를 받은 피험자:
- 7일 이내의 이마티닙 메실레이트;
- 14일 이내의 인터페론 또는 시타라빈;
- 14일 이내에 표적화된 소분자 항암제;
- BMS-354825로 치료를 시작하기 전 28일 이내에 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드 이외의 다른 연구 또는 항신생물제.
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 피험자.
- 혈소판 기능을 비가역적으로 억제하는 약물을 복용하는 피험자.
- BMS-354825로 이전 치료.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정제, 경구, 70mg, 1일 2회, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 롤오버 연구 또는 연구 종료로 전환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 및 전체 혈액학적 반응률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적 반응의 지속성 및 혈액학적 반응까지의 시간(주요 및 전체)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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세포유전학적 및 분자적 반응 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Imatinib 내성군에서 경미한 혈액학적 반응률 측정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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BCR-ABL 유전자에서 BCR-ABL mRNA 발현 및 점 돌연변이의 역할 탐색
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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FACT-G를 이용한 건강 관련 QOL 측정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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다사티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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인구 PK
기간: 첫 달
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첫 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ottmann O, Dombret H, Martinelli G, Simonsson B, Guilhot F, Larson RA, Rege-Cambrin G, Radich J, Hochhaus A, Apanovitch AM, Gollerkeri A, Coutre S. Dasatinib induces rapid hematologic and cytogenetic responses in adult patients with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia with resistance or intolerance to imatinib: interim results of a phase 2 study. Blood. 2007 Oct 1;110(7):2309-15. doi: 10.1182/blood-2007-02-073528. Epub 2007 May 11.
- Cortes J, Rousselot P, Kim DW, Ritchie E, Hamerschlak N, Coutre S, Hochhaus A, Guilhot F, Saglio G, Apperley J, Ottmann O, Shah N, Erben P, Branford S, Agarwal P, Gollerkeri A, Baccarani M. Dasatinib induces complete hematologic and cytogenetic responses in patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in blast crisis. Blood. 2007 Apr 15;109(8):3207-13. doi: 10.1182/blood-2006-09-046888. Epub 2006 Dec 21.
- Porkka K, Koskenvesa P, Lundan T, Rimpilainen J, Mustjoki S, Smykla R, Wild R, Luo R, Arnan M, Brethon B, Eccersley L, Hjorth-Hansen H, Hoglund M, Klamova H, Knutsen H, Parikh S, Raffoux E, Gruber F, Brito-Babapulle F, Dombret H, Duarte RF, Elonen E, Paquette R, Zwaan CM, Lee FY. Dasatinib crosses the blood-brain barrier and is an efficient therapy for central nervous system Philadelphia chromosome-positive leukemia. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1005-12. doi: 10.1182/blood-2008-02-140665. Epub 2008 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-015
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