Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб (BMS-354825) у субъектов с хроническим миелоидным лейкозом в фазе лимфоидного взрыва или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

7 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы II BMS-354825 у субъектов с хроническим миелоидным лейкозом в фазе лимфоидного взрыва или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, устойчивым к иматинибу мезилату или не переносящим его

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли BMS-354825 иметь активность, определяемую гематологическими реакциями, у субъектов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в фазе лимфоидного бласта и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой с первичной или приобретенной устойчивостью к мезилату иматиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина
        • Local Institution
  • Бельгия
      • B-Leuven, Бельгия
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия
        • Local Institution
      • Yvoir, Бельгия
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Local Institution
  • Германия
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия
        • Local Institution
      • Mainz, Германия
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Local Institution
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Local Institution
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Local Institution
      • Orbassano, Италия
        • Local Institution
      • Roma, Италия
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Central
      • Glasgow, Central, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Local Institution
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Франция
        • Local Institution
      • Nantes, Франция
        • Local Institution
      • Paris, Франция
        • Local Institution
      • Pessac, Франция
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Local Institution
      • Lund, Швеция
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция
        • Local Institution
      • Umea, Швеция
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) (BCR/ABL+) лимфоидной бластной фазой хронического миелоидного лейкоза, заболевание которых имеет первичную или приобретенную гематологическую резистентность к мезилату иматиниба или которые не переносят мезилат иматиниба.
  • Субъекты, у которых считается лимфоидная бластная фаза ХМЛ, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: * 30% лимфоидных бластов в периферической крови или костном мозге. * Экстрамедуллярные инфильтраты лейкемических клеток (кроме селезенки или печени) с морфологией лимфоидных бластов периферической крови.
  • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2.
  • Адекватная функция печени определяется как: *Общий билирубин меньше или равен 2,0-кратному институциональному верхнему пределу нормы; * аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы.
  • Адекватная функция почек определяется как: * креатинин сыворотки меньше или равен 1,5-кратной верхней норме учреждения.
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение периода не менее 1 месяца до и не менее 3 месяцев после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. . WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 IC/L или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования, по крайней мере, за 1 месяц до и не менее чем за 3 месяца после завершения приема исследуемого препарата.
  • WOCBP использует запрещенный метод контрацепции (неприменимо).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
  • Мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности своей партнерши в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию в течение периода скрининга.
  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъекта получать протокольную терапию.
  • Деменция или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ.
  • Параллельное неизлечимое злокачественное новообразование, отличное от ХМЛ.
  • Доказательства органной дисфункции или дисфункции пищеварения, которые препятствуют назначению исследуемой терапии.

  • Субъекты, получившие любое из следующего:

    • мезилат иматиниба в течение 7 дней;
    • интерферон или цитарабин в течение 14 дней;
    • направленный низкомолекулярный противораковый агент в течение 14 дней;
    • любой другой исследуемый или противоопухолевый агент, кроме гидроксимочевины или анагрелида, в течение 28 дней до начала лечения BMS-354825.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты, которые, как принято считать, могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Субъекты, принимающие лекарства, необратимо ингибирующие функцию тромбоцитов.
  • Предшествующая терапия BMS-354825.
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки, внутрь, 70 мг, два раза в день, до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, перейти к пролонгированному исследованию или закрытию исследования
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота основного и общего гематологического ответа
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность гематологического ответа и время до гематологического ответа (основного и общего)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оценить цитогенетические и молекулярные ответы
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Измерить частоту незначительного гематологического ответа в группе, резистентной к иматинибу.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Изучите роль экспрессии мРНК BCR-ABL и точечных мутаций в гене BCR-ABL.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью FACT-G
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Для оценки безопасности и переносимости дазатиниба
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Население ПК
Временное ограничение: первый месяц
первый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться