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Dasatinib (BMS-354825) en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de BMS-354825 en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda positiva con cromosoma Filadelfia resistente o intolerante al mesilato de imatinib

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-354825 tendrá actividad definida por las respuestas hematológicas en sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase blástica linfoide y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo con resistencia primaria o adquirida al mesilato de imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Kyunggi-Do, Corea, república de
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Lund, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Umea, Suecia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (BCR/ABL+) cuya enfermedad tiene resistencia hematológica primaria o adquirida al mesilato de imatinib o que son intolerantes al mesilato de imatinib.
  • Sujetos que se considera que tienen LMC en fase blástica linfoide si cumplen al menos uno de los siguientes criterios: *30 % de blastos linfoides en sangre periférica o médula ósea. *Infiltrados extramedulares de células leucémicas (excepto en el bazo o el hígado) con morfología de blastos linfoides en sangre periférica.
  • Puntuación del estado funcional ECOG 0-2.
  • Función hepática adecuada definida como: *Bilirrubina total inferior o igual a 2,0 veces el límite superior normal institucional; *alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal institucional.
  • Función renal adecuada definida como: *creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal institucional.
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. . WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 IC/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • WOCBP que no quieran o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio de al menos 1 mes antes y durante al menos 3 meses después de completar el medicamento del estudio.
  • WOCBP utilizando un método anticonceptivo prohibido (no aplicable).
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP, que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo de su pareja durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de completar la medicación del estudio.
  • Sujetos que sean elegibles y estén dispuestos a someterse a un trasplante durante el período de selección.
  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Estado mental demencial o alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML.
  • Neoplasia maligna incurable concurrente distinta de la LMC.
  • Evidencia de disfunción orgánica o disfunción digestiva que impediría la administración de la terapia del estudio.

  • Sujetos que recibieron cualquiera de los siguientes:

    • mesilato de imatinib dentro de los 7 días;
    • interferón o citarabina dentro de los 14 días;
    • un agente anticancerígeno de molécula pequeña dirigido dentro de los 14 días;
    • cualquier otro agente antineoplásico o en investigación que no sea hidroxiurea o anagrelida dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento con BMS-354825.
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades de Pointes.
  • Sujetos que toman medicamentos que inhiben irreversiblemente la función plaquetaria.
  • Terapia previa con BMS-354825.
  • Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Dasatinib
Comprimidos, oral, 70 mg, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, cambio al estudio de continuación o cierre del estudio
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta hematológica mayor y global
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta hematológica y tiempo hasta la respuesta hematológica (principal y general)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar las respuestas citogenéticas y moleculares
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Mida la tasa de respuesta hematológica menor en el grupo resistente a imatinib
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Explore el papel de la expresión del ARNm de BCR-ABL y las mutaciones puntuales en el gen BCR-ABL
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Mida la calidad de vida relacionada con la salud usando FACT-G
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dasatinib
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
PK de la población
Periodo de tiempo: primer mes
primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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