Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi (BMS-354825) potilailla, joilla on lymfoblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II tutkimus BMS-354825:stä potilailla, joilla on lymfoidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka ovat resistenttejä imatinibmesylaatille tai eivät siedä sitä

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-354825:llä aktiivisuutta hematologisten vasteiden määrittelemällä tavalla potilailla, joilla on lymfoidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) ja Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joilla on primaarinen tai hankittu resistenssi imatinibimesylaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Ranska
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi
        • Local Institution
      • Umea, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, joiden taudilla on primaarinen tai hankittu hematologinen resistenssi imatinibimesylaatille tai jotka eivät siedä imatinibimesylaattia.
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan lymfoidiblastivaiheen KML, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: *30 % lymfaattisia blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä. * Leukeemisten solujen ekstramedullaariset infiltraatit (muissa kuin pernassa tai maksassa), joilla on perifeerisen veren lymfoidiblastimorfologia.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: *Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin laitoksen yläraja; *alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: * seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu . WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IC/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan, joka on vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuslääkityksen päättymistä ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.
  • WOCBP käyttämällä kiellettyä ehkäisymenetelmää (ei sovelleta).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron seulontajakson aikana.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Dementaalinen tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään.
  • Samanaikainen parantumaton muu kuin KML.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä, joka estäisi tutkimushoidon antamisen.

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista:

    • imatinibimesylaatti 7 päivän sisällä;
    • interferoni tai sytarabiini 14 päivän kuluessa;
    • kohdennettu pienimolekyylinen syövän vastainen aine 14 päivän sisällä;
    • mikä tahansa muu tutkimus- tai antineoplastinen aine kuin hydroksiurea tai anagrelidi 28 päivän kuluessa ennen BMS-354825-hoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät peruuttamattomasti verihiutaleiden toimintaa.
  • Aikaisempi hoito BMS-354825:llä.
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 70 mg, kahdesti vuorokaudessa, kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus, vaihda roll-over-tutkimukseen tai tutkimuksen päättämiseen
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät ja yleiset hematologiset vasteet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologisen vasteen kestävyys ja aika hematologiseen vasteeseen (pääasiallinen ja yleinen)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Arvioi sytogeneettiset ja molekyylivasteet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Mittaa vähäinen hematologinen vaste imatinibiresistenttien ryhmässä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Tutki BCR-ABL-mRNA-ilmentymisen ja pistemutaatioiden roolia BCR-ABL-geenissä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Mittaa terveyteen liittyvä QOL käyttämällä FACT-G:tä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Arvioida dasatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Väestö PK
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
ensimmäinen kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa