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Dasatinibe (BMS-354825) em indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase linfoide blástica ou leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase II de BMS-354825 em Indivíduos com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Blástica Linfóide ou Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva do Cromossomo Filadélfia Resistente ou Intolerante ao Mesilato de Imatinibe

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se BMS-354825 terá atividade definida por respostas hematológicas em indivíduos com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase linfoide blástica e leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia com resistência primária ou adquirida ao mesilato de imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Local Institution
  • França
      • Lille, França
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, França
        • Local Institution
      • Nantes, França
        • Local Institution
      • Paris, França
        • Local Institution
      • Pessac, França
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, França
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Local Institution
      • Orbassano, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Local Institution
      • Lund, Suécia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia
        • Local Institution
      • Umea, Suécia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase blástica linfoide positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+) (BCR/ABL+) cuja doença apresenta resistência hematológica primária ou adquirida ao mesilato de imatinibe ou que são intolerantes ao mesilato de imatinibe.
  • Indivíduos considerados portadores de LMC em fase linfoide blástica se atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: *30% de blastos linfoides no sangue periférico ou na medula óssea. *Infiltrados extramedulares de células leucêmicas (exceto no baço ou no fígado) com morfologia de blasto linfoide no sangue periférico.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2.
  • Função hepática adequada definida como: *Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 vezes o limite superior normal institucional; *alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior normal institucional.
  • Função renal adequada definida como: *creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal institucional.
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 1 mês antes e pelo menos 3 meses após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado . WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 IC/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo de pelo menos 1 mês antes e por pelo menos 3 meses após a conclusão da medicação do estudo.
  • WOCBP usando um método contraceptivo proibido (não aplicável).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
  • Homens cujas parceiras sexuais são WOCBP, que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez de sua parceira durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão da medicação do estudo.
  • Indivíduos que são elegíveis e desejam se submeter ao transplante durante o período de triagem.
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo.
  • Demência ou estado mental alterado que proibiria a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC.
  • Malignidade incurável concomitante, exceto LMC.
  • Evidência de disfunção orgânica ou disfunção digestiva que impediria a administração da terapia em estudo.

  • Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes:

    • mesilato de imatinibe em 7 dias;
    • interferon ou citarabina em 14 dias;
    • um agente anticancerígeno de pequena molécula direcionado em 14 dias;
    • qualquer outro agente experimental ou antineoplásico que não seja hidroxiureia ou anagrelida dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com BMS-354825.
  • Indivíduos que atualmente tomam drogas que são geralmente aceitas como tendo risco de causar Torsades de Pointes.
  • Indivíduos que tomam medicamentos que inibem irreversivelmente a função plaquetária.
  • Terapia prévia com BMS-354825.
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, Oral, 70 mg, duas vezes ao dia, Até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, mudar para o estudo roll-over ou encerramento do estudo
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta hematológica principal e geral
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Durabilidade da resposta hematológica e tempo para resposta hematológica (principal e geral)
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avalie as respostas citogenéticas e moleculares
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Medir a taxa de resposta hematológica menor no grupo resistente ao imatinibe
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Explore o papel da expressão do mRNA de BCR-ABL e das mutações pontuais no gene BCR-ABL
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando FACT-G
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do dasatinibe
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
PK da população
Prazo: primeiro mês
primeiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-015

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