Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
2006年5月17日 更新者：Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
調査の概要
詳細な説明
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
研究の種類
介入
入学
390
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Investigator
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Investigator
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Investigator
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Investigator
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Investigator
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Investigator
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigator
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Investigator
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Investigator
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Investigator
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Investigator
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Investigator
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Investigator
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Investigator
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、43606
- Investigator
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Improvement in peak walking time at 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
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Improvement in claudication onset time at 24 weeks
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Health status survey questionnaire
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Walking impairment questionnaire
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月17日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。