Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17. maj 2006 opdateret af: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Investigator
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Investigator
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Investigator
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigator
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigator
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigator
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Investigator
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Investigator
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Investigator
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 43606
        • Investigator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
  • Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
  • Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
  • Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
  • A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nissan Chemical Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2005

Først opslået (Skøn)

20. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-IC-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner