Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
17 maggio 2006 aggiornato da: Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
390
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Investigator
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Investigator
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Investigator
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Investigator
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Investigator
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Investigator
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigator
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigator
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Investigator
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Investigator
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Investigator
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Investigator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 43606
- Investigator
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Improvement in peak walking time at 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Improvement in claudication onset time at 24 weeks
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Health status survey questionnaire
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Walking impairment questionnaire
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2006
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-IC-0201
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