Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
17 de maio de 2006 atualizado por: Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Investigator
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigator
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Investigator
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Investigator
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigator
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Investigator
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigator
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Investigator
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Investigator
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigator
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Investigator
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Investigator
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigator
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigator
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 43606
- Investigator
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Improvement in peak walking time at 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Improvement in claudication onset time at 24 weeks
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Health status survey questionnaire
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Walking impairment questionnaire
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2006
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-IC-0201
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