Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17. mai 2006 oppdatert av: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Detaljert beskrivelse

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

390

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Investigator
  - Riverside, California, Forente stater, 92501
    - Investigator
  - San Diego, California, Forente stater, 92121
    - Investigator
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - Investigator
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    - Investigator
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    - Investigator
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
    - Investigator
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
    - Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nissan Chemical Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene