Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17 мая 2006 г. обновлено: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Подробное описание

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

390

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Investigator
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
    - Investigator
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Investigator
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Investigator
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
    - Investigator
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Investigator
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
    - Investigator
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
    - Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nissan Chemical Industries

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCI-IC-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .