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Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17. Mai 2006 aktualisiert von: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Detaillierte Beschreibung

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

390

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Investigator
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
    - Investigator
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - Investigator
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - Investigator
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - Investigator
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Investigator
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
    - Investigator
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
    - Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nissan Chemical Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat