Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
17 mei 2006 bijgewerkt door: Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
390
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Investigator
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Investigator
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Investigator
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Investigator
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Investigator
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Investigator
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Investigator
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Investigator
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Investigator
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Investigator
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Investigator
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Investigator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 43606
- Investigator
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Improvement in peak walking time at 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
|
|
Health status survey questionnaire
|
|
Walking impairment questionnaire
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studie voltooiing
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2006
Laatst geverifieerd
1 mei 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-IC-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .