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Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17 mai 2006 mis à jour par: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Description détaillée

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

390

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Investigator
  - Riverside, California, États-Unis, 92501
    - Investigator
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Investigator
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - Investigator
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Investigator
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - Investigator
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
    - Investigator
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
    - Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nissan Chemical Industries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2005

Première publication (Estimation)

20 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCI-IC-0201

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