Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

2006. május 17. frissítette: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Részletes leírás

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

390

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
    - Investigator
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
    - Investigator
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    - Investigator
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
    - Investigator
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
    - Investigator
  - Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
    - Investigator
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
    - Investigator
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
    - Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nissan Chemical Industries

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak