Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17. května 2006 aktualizováno: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Typ studie

Intervenční

Zápis

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Investigator
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigator
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Investigator
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Investigator
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigator
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Investigator
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigator
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Investigator
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Investigator
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Investigator
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 43606
        • Investigator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
  • Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
  • Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
  • Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
  • A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nissan Chemical Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-IC-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit