Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

17 maj 2006 uppdaterad av: Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

390

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Investigator
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Investigator
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Investigator
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Investigator
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Investigator
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Investigator
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigator
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Investigator
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Investigator
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Investigator
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 43606
        • Investigator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
  • Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
  • Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
  • Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
  • A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Improvement in peak walking time at 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nissan Chemical Industries

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-IC-0201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera