Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
17 de mayo de 2006 actualizado por: Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Investigator
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigator
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Investigator
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Investigator
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigator
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Investigator
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigator
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Investigator
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Investigator
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigator
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigator
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 43606
- Investigator
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Improvement in peak walking time at 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Improvement in claudication onset time at 24 weeks
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Health status survey questionnaire
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Walking impairment questionnaire
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
Otros números de identificación del estudio
- NCI-IC-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .