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Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication

2006年5月17日更新者：Nissan Chemical Industries

A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：NM-702 (phosphodiesterase inhibitor)

详细说明

NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.

研究类型

介入性

注册

390

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Investigator
  - Riverside、California、美国、92501
    - Investigator
  - San Diego、California、美国、92121
    - Investigator
  - San Francisco、California、美国、94121
    - Investigator
  - Torrance、California、美国、90502
    - Investigator
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33761
    - Investigator
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Investigator
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Investigator
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Investigator
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    - Investigator
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70124
    - Investigator
- New York
  - New York、New York、美国、10003
    - Investigator
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Investigator
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Investigator
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Investigator
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、43606
    - Investigator
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98431
    - Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds

Exclusion Criteria:

Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Improvement in peak walking time at 24 weeks

次要结果测量

结果测量
Improvement in claudication onset time at 24 weeks
Health status survey questionnaire
Walking impairment questionnaire

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nissan Chemical Industries

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月19日

首先提交符合 QC 标准的