Efficacy and Safety of NM-702 Tablets for the Treatment of Intermittent Claudication
2006년 5월 17일 업데이트: Nissan Chemical Industries
A Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NM-702 in Subjects With Intermittent Claudication
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 taken twice a day (BID) for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
연구 개요
상세 설명
NM-702 oral tablets are being developed for the treatment of Intermittent Claudication, a primary early stage indication of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the safety and efficacy of 4 mg and/or 8 mg NM-702 BID for 24 weeks to see if it improves peak walking time (PWT) more than placebo for the treatment of Intermittent Claudication.
연구 유형
중재적
등록
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Investigator
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Riverside, California, 미국, 92501
- Investigator
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San Diego, California, 미국, 92121
- Investigator
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Investigator
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Torrance, California, 미국, 90502
- Investigator
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigator
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigator
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigator
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Investigator
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Investigator
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Investigator
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Investigator
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Investigator
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Investigator
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 43606
- Investigator
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Stable, symptomatic, intermittent claudication due to occlusive atherosclerotic disease of the lower extremities
- Median treadmill peak walking time between 90 and 600 seconds
Exclusion Criteria:
- Symptoms of limb threatening ischemia (ischemic rest pain, ischemic ulceration and/or gangrene)
- Clinically significant pulmonary, neurological or skeletal dysfunction (e.g., lumbar canal stenosis, emphysema, uncontrolled angina, multiple sclerosis, or gait altering amputation) that would directly interfere or limit exercise testing
- Subjects who have had, or will require, a peripheral revascularization procedure within 12 weeks prior to or following treatment initiation.
- A resting blood pressure greater than 150/100 and other clinically significant results.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Improvement in peak walking time at 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Improvement in claudication onset time at 24 weeks
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Health status survey questionnaire
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Walking impairment questionnaire
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
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