痛風の被験者におけるフェブキソスタットとアロプリノールの対照試験 (FACT)
2012年1月31日 更新者：Takeda
痛風の被験者における経口フェブキソスタットとアロプリノールの安全性と有効性を比較する第 3 相無作為化多施設試験
この研究の目的は、痛風の被験者におけるフェブキソスタットの 1 日 1 回 (QD) とアロプリノールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、52 週間にわたる無作為対照二重盲検試験でした。
以前に尿酸低下療法を受けた被験者は、無作為化の前に 2 週間のウォッシュアウト期間を経ました。
次に被験者は、フェブキソスタット 80 ミリグラム（mg）、フェブキソスタット 120 mg、またはアロプリノール 300 mg の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
ナプロキセン (250 mg 1 日 2 回) またはコルヒチン (0.6 mg 1 日 1 回) は、ウォッシュアウト期間中および二重盲検治療の最初の 8 週間、急性痛風発作の予防のために提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
760
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の予備基準を満たす。
- -ベースラインでの血清尿酸≥8.0ミリグラム/デシリットル（mg / dL）
除外基準:
- 血清クレアチニン >1.5mg/dL
- 計算されたクレアチニン クリアランス < 50 ミリリットル/分 (mL/min)
- 妊娠または授乳;
- -尿酸低下剤、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、チアジド系利尿薬、またはアスピリン（> 325 mg）または他のサリチル酸塩を含む薬物による同時治療;
- 体格指数 (BMI) >50 kg/m² (kg/m²);
- キサンチン尿症、活動性肝疾患、または肝機能障害の病歴;
- アルコール乱用または週に14本以上のアルコール含有飲料の摂取歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタット 80mg QD
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フェブキソスタット 80 mg、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
フェブキソスタット 120 mg、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
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実験的：フェブキソスタット 120 mg QD
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フェブキソスタット 80 mg、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
フェブキソスタット 120 mg、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール 300mg QD
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アロプリノール 300 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の 3 つの血清尿酸値が 6.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の被験者の割合
時間枠：過去 3 回の訪問 (最大 52 週間)
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最後の 3 回の来院時の各被験者の血清尿酸値により、一次有効性変数に対する被験者の反応が決定されました。
ベースライン後の血清尿酸値が 3 つ以上ない状態で早期に中止した被験者は、非応答者と見なされました。ベースライン後に少なくとも 3 回の血清尿酸値が得られた場合、それらの 3 回の訪問が使用されました。
使用された最後の 3 回の訪問は、被験者ごとに異なる場合があります。
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過去 3 回の訪問 (最大 52 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目の来院時に血清尿酸値が6.0 mg/dL未満の被験者の割合
時間枠：28週目
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血清尿酸値は、28週目の来院時に得られました。
28 週目の来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
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28週目
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52週目の来院時に血清尿酸値が6.0 mg/dL未満の被験者の割合
時間枠：52週目
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血清尿酸値は、52週目の来院時に得られました。
52 週目の来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
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52週目
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最終来院時の血清尿酸値が6.0 mg/dL未満の被験者の割合
時間枠：最終来院（52週まで）
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最終来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
最後の訪問は、血清尿酸値が収集された最後の訪問でした。
最終訪問のタイミングは、各科目によって異なる場合があります。
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最終来院（52週まで）
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28週目の血清尿酸値のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと28週目
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血清尿酸値は、28週目の来院時に得られました。
血清尿酸の変化率は、[(28 週目 - ベースライン レベル/ベースライン)] * 100 として計算され、要約されました。
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ベースラインと28週目
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52週目の血清尿酸値のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと52週目
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血清尿酸値は、52週目の来院時に得られました。
血清尿酸のパーセント変化は、[(52 週目 - ベースライン レベル/ベースライン)] * 100 として計算され、要約されました。
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ベースラインと52週目
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最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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ベースラインから最終来院までの血清尿酸のパーセント変化は、[(最終来院 - ベースラインレベル/ベースライン)] * 100 として計算され、要約されました。
最後の訪問は、血清尿酸値を伴う最後の訪問でした。
最終訪問のタイミングは、各科目によって異なる場合があります。
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ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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スクリーニング時に触知可能な一次トフスを有する被験者における、身体測定によって決定される、28週目のトフスサイズのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと28週目
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物理的測定によって決定される一次結節サイズのベースラインからの変化率は、[(28 週目 - ベースライン サイズ)/ベースライン] * 100 として計算されました。
28 週目の来院時に一次結節が触知できなくなった場合、サイズはゼロと見なされました。
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ベースラインと28週目
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スクリーニング時に触知可能な一次トフスを有する被験者における、身体測定によって決定される、52週目のトフスサイズのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと52週目
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物理的測定によって決定される一次結節サイズのベースラインからの変化率は、[(52 週目 - ベースライン サイズ)/ベースライン] * 100 として計算され、スクリーニング訪問時に一次触知可能な結節を持つ被験者のサブセットについて計算されました。
第 52 週の来院時に一次結節が触知できなくなった場合、サイズはゼロと見なされました。
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ベースラインと52週目
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スクリーニング時に触知可能な一次トフスを有する被験者における、身体測定によって決定される、最終来院時のトフスサイズのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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一次結節サイズの変化率は、[(最終来院 - ベースライン サイズ)/ベースライン] * 100 として、スクリーニング時に一次触知可能な結節を持つ被験者のサブセットについて計算されました。
最終来院時に結節が触知できなかった場合、サイズは 0 と見なされました。最終来院のタイミングは、被験者ごとに異なる可能性があります。
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ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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スクリーニング時に触知可能なTophiを有する被験者における28週目のTophiの総数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと28週目
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スクリーニング訪問時に触知可能なトフィを有する対象のサブセットについて、被験体当たりのトフィの総数における第２８週のベースラインからの変化を計算した。
28週目の訪問時にトフィが触知できなくなった場合、合計数はゼロと見なされました。
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ベースラインと28週目
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スクリーニング時にトフィが触知できる被験者における52週目のトフィ総数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと52週目
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被験体当たりのトフィの総数における５２週のベースラインからの変化を、スクリーニング訪問時に触知可能なトフィを有する被験体のサブセットについて計算した。
52週目の来院時にトフィが触知できなくなった場合、合計数はゼロと見なされました。
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ベースラインと52週目
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スクリーニング時に触知可能なTophiを有する被験者における最終来院時のTophiの総数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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スクリーニング時に触知可能なトフィを有する対象のサブセットについて計算されたトフィ/対象の数の変化。
最終来院時にトフィが触知できなかった場合、合計数は0と見なされました。最終来院のタイミングは、被験者ごとに異なる可能性があります。
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ベースラインおよび最終来院 (最長 52 週間)
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8週目から52週目までに痛風発作の治療を必要とした被験者の割合。
時間枠：8週目から52週目
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二重盲検治療期間の 8 週から 52 週までの間に痛風再燃の治療を必要とした被験者の割合をまとめました。
この期間中に複数の痛風の発赤を報告した被験者は、1 回だけカウントされました。
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8週目から52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Determinants of the clinical outcomes of gout during the first year of urate-lowering therapy. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2008 Jun;27(6):585-91. doi: 10.1080/15257770802136032.
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
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