Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat versus allopurinol kontrollforsøk hos personer med gikt (FACT)

31. januar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og effekten av oral febuxostat versus allopurinol hos personer med gikt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av febuxostat, én gang daglig (QD), versus allopurinol hos personer med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av 52 ukers varighet. Forsøkspersoner som tidligere fikk urat-senkende behandling gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode før randomisering. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til en av tre behandlingsgrupper: febuxostat 80 milligram (mg), febuxostat 120 mg eller allopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg to ganger daglig) eller kolkisin (0,6 mg én gang daglig) ble gitt for profylakse av akutte giktoppbluss i utvaskingsperioden og de første 8 ukene med dobbeltblind behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de foreløpige kriteriene til American Rheumatism Association for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Serumurinsyre ≥ 8,0 milligram per desiliter (mg/dL) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Beregnet kreatininclearance på <50 milliliter per minutt (ml/min)
  • Graviditet eller amming;
  • Samtidig behandling med uratsenkende midler, azatioprin, 6-merkaptopurin, tiaziddiuretika eller medisiner som inneholder aspirin (>325 mg) eller andre salisylater;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kilogram per meter²(kg/m²);
  • En historie med xanthinuri, aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon;
  • En historie med alkoholmisbruk eller inntak av 14 eller flere alkoholholdige drinker/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Febuxostat 80 mg QD
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
EKSPERIMENTELL: Febuxostat 120 mg QD
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg QD
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med de siste 3 serumuratnivåene <6,0 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Siste 3 besøk (opptil 52 uker)
Hvert individs serumurat ved de siste 3 besøkene bestemte individets respons for den primære effektvariabelen. En forsøksperson som for tidlig avbrøt behandlingen uten minst 3 postbaseline serumuratnivåer ble ansett som ikke-reagerende; hvis minst 3 serumurater ble oppnådd etter baseline, ble disse 3 besøkene brukt. De siste 3 besøkene som ble brukt kan ha variert for hvert fag.
Siste 3 besøk (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med serumurat <6,0 mg/dL ved besøk i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket uke 28. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket uke 28 ble oppsummert.
Uke 28
Prosentandel av personer med serumurat <6,0 mg/dL ved besøk i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket uke 52. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket i uke 52 ble oppsummert.
Uke 52
Prosentandel av personer med serumurat <6,0 mg/dL ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (opptil 52 uker)
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved siste besøk ble oppsummert. Det siste besøket var det siste besøket der en serumuratverdi ble samlet inn. Tidspunktet for det endelige besøket kan ha forskjellig for hvert emne.
Siste besøk (opptil 52 uker)
Prosentvis endring fra baseline i serumuratnivåer ved uke 28.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket uke 28. Den prosentvise endringen i serumurat ble beregnet som [(uke 28 - baseline nivåer/baseline)]*100 og oppsummert.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentvis endring fra baseline i serumuratnivåer ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket uke 52. Den prosentvise endringen i serumurat ble beregnet som [(uke 52 - baseline nivåer/baseline)]*100 og oppsummert.
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i serumuratnivåer ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til siste besøk ble beregnet som [(Endelig besøk - grunnlinjenivåer/grunnlinje)]*100 og oppsummert. Det siste besøket var det siste besøket med en serumuratverdi. Tidspunktet for det endelige besøket kan ha forskjellig for hvert emne.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Prosentvis endring fra baseline i Tophus-størrelse ved uke 28, bestemt ved fysisk måling, hos forsøkspersoner med en følbar primær Tophus ved screening.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Den prosentvise endringen fra baseline i primær tophusstørrelse som bestemt ved fysisk måling ble beregnet som [(Uke 28 - baseline-størrelser)/baseline]*100 for undergruppen av forsøkspersoner med en primær palpabel tophus ved screeningbesøket. Hvis primærtophus ikke lenger var følbar ved besøket uke 28, ble størrelsen antatt å være null.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentvis endring fra baseline i Tophus-størrelse ved uke 52, bestemt ved fysisk måling, hos forsøkspersoner med en følbar primær Tophus ved screening.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Den prosentvise endringen fra baseline i primær tophusstørrelse som bestemt ved fysisk måling ble beregnet som [(Uke 52 - baseline-størrelser)/baseline]*100 for undergruppen av forsøkspersoner med primær palpabel tophus ved screeningbesøket. Hvis primærtophus ikke lenger var følbar ved besøket i uke 52, ble størrelsen antatt å være null.
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Tophus-størrelse ved siste besøk, bestemt ved fysisk måling, hos forsøkspersoner med en følbar primær Tophus ved screening.
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Prosentvis endring i primær tophusstørrelse ble beregnet som [(Endelig besøk - baselinestørrelser)/baseline]*100 for undergruppen av forsøkspersoner med primær palpabel tophus ved screening. Hvis tophus ikke var følbar ved sluttbesøk, ble størrelsen antatt å være 0. Tidspunktet for det endelige besøket kan ha forskjellig for hvert forsøksperson.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Endring fra baseline i totalt antall tophi ved uke 28 i forsøkspersoner med følbar tophi ved screening.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Endringen fra baseline ved uke 28 i det totale antallet tophi per forsøksperson ble beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med palpabel tophi ved screeningbesøket. Hvis tophiene ikke lenger var følbare ved besøket i uke 28, ble det totale antallet antatt å være null.
Utgangspunkt og uke 28
Endring fra baseline i totalt antall Tophi ved uke 52 i forsøkspersoner med følbar Tophi ved screening.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringen fra baseline ved uke 52 i det totale antallet tophi per forsøksperson ble beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med palpabel tophi ved screeningbesøket. Hvis tophiene ikke lenger var følbare ved besøket i uke 52, ble det totale antallet antatt å være null.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i totalt antall Tophi ved siste besøk i emner med følbar Tophi ved screening.
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Endring i antall tofi/emne beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med palpabel tophi ved screening. Hvis tophiene ikke var følbare ved det endelige besøket, ble det totale antallet antatt å være 0. Tidspunktet for det siste besøket kan ha forskjellig for hvert fag.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil 52 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger behandling for urinsyregikt mellom uke 8 og 52.
Tidsramme: Uke 8 til 52
Prosentandelen av personer som trengte behandling for giktoppbluss mellom uke 8 og 52 av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble oppsummert. Et forsøksperson som rapporterte mer enn 1 giktoppbluss i løpet av denne perioden ble kun talt én gang.
Uke 8 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere