Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat versus Allopurinol-controleonderzoek bij proefpersonen met jicht (FACT)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra waarin de veiligheid en werkzaamheid van orale febuxostat versus allopurinol worden vergeleken bij proefpersonen met jicht

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat, eenmaal daags (QD), versus allopurinol bij proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van 52 weken. Proefpersonen die eerder urinezuurverlagende therapie kregen, ondergingen een wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: febuxostat 80 milligram (mg), febuxostat 120 mg of allopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg tweemaal daags) of colchicine (0,6 mg eenmaal daags) werd verstrekt voor de profylaxe van acute jichtaanvallen tijdens de wash-outperiode en de eerste 8 weken van de dubbelblinde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de voorlopige criteria van de American Rheumatism Association voor de classificatie van de acute artritis van primaire jicht.
  • Serum urinezuur ≥ 8,0 milligram per deciliter (mg/dL) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine >1,5 mg/dL
  • Berekende creatinineklaring van <50 milliliter per minuut (ml/min)
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Gelijktijdige behandeling met urinezuurverlagende middelen, azathioprine, 6-mercaptopurine, thiazidediuretica of medicijnen die aspirine (> 325 mg) of andere salicylaten bevatten;
  • Body Mass Index (BMI) >50 kilogram per meter²(kg/m²);
  • Een voorgeschiedenis van xanthinurie, actieve leverziekte of leverdisfunctie;
  • Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of inname van 14 of meer alcoholhoudende dranken per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Febuxostat 80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTEEL: Febuxostat 120 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met de laatste 3 serumuraatniveaus <6,0 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Laatste 3 bezoeken (tot 52 weken)
Het serumuraat van elke proefpersoon bij de laatste 3 bezoeken bepaalde de respons van de proefpersoon voor de primaire werkzaamheidsvariabele. Een proefpersoon die voortijdig stopte zonder ten minste 3 postbaseline serumuraatspiegels werd beschouwd als een non-responder; als na de basislijn ten minste 3 serumuraten werden verkregen, werden die 3 bezoeken gebruikt. De laatste 3 gebruikte bezoeken kunnen per onderwerp verschillen.
Laatste 3 bezoeken (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met serumuraat <6,0 mg/dL bij bezoek in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 28. Het percentage proefpersonen van wie het serumuraat <6,0 mg/dL was tijdens het bezoek in week 28, werd samengevat.
Week 28
Percentage proefpersonen met serumuraat <6,0 mg/dL bij bezoek in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 52. Het percentage proefpersonen van wie het serumuraat <6,0 mg/dL was tijdens het bezoek in week 52, werd samengevat.
Week 52
Percentage proefpersonen met serumuraat <6,0 mg/dL bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Eindbezoek (tot 52 weken)
Het percentage proefpersonen van wie het serumuraat bij het laatste bezoek <6,0 mg/dL was, werd samengevat. Het laatste bezoek was het laatste bezoek waarbij een serumuraatwaarde werd verzameld. De timing van het laatste bezoek kan per onderwerp verschillen.
Eindbezoek (tot 52 weken)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatniveaus in week 28.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 28. De procentuele verandering in serumuraat werd berekend als [(week 28 - basislijnniveaus/basislijn)]*100 en samengevat.
Basislijn en week 28
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatniveaus in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 52. De procentuele verandering in serumuraat werd berekend als [(week 52 - basislijnniveaus/basislijn)]*100 en samengevat.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumuraatniveaus bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
De procentuele verandering in serumuraat vanaf de basislijn tot het laatste bezoek werd berekend als [(Laatste bezoek - basislijnniveaus/basislijn)]*100 en samengevat. Het laatste bezoek was het laatste bezoek met een serumuraatwaarde. De timing van het laatste bezoek kan per onderwerp verschillen.
Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tophusgrootte in week 28, zoals bepaald door fysieke metingen, bij proefpersonen met een voelbare primaire tophus bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de primaire tophus, zoals bepaald door fysieke metingen, werd berekend als [(week 28 - basislijngroottes)/basislijn]*100 voor de subgroep proefpersonen met een primaire voelbare tophus tijdens het screeningsbezoek. Als de primaire tophus niet langer voelbaar was tijdens het bezoek in week 28, werd aangenomen dat de grootte nul was.
Basislijn en week 28
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tophusgrootte in week 52, zoals bepaald door fysieke metingen, bij proefpersonen met een voelbare primaire tophus bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de primaire tophus, zoals bepaald door fysieke meting, werd berekend als [(week 52 - basislijngroottes)/basislijn]*100 voor de subgroep proefpersonen met een primaire voelbare tophus tijdens het screeningsbezoek. Als de primaire tophus niet langer voelbaar was tijdens het bezoek in week 52, werd aangenomen dat de grootte nul was.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tophusgrootte bij het laatste bezoek, zoals bepaald door fysieke metingen, bij proefpersonen met een voelbare primaire tophus bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
Het percentage verandering in de grootte van de primaire tophus werd berekend als [(Laatste bezoek - basislijngroottes)/basislijn]*100 voor de subgroep proefpersonen met een primaire voelbare tophus bij de screening. Als tophus niet voelbaar was bij het laatste bezoek, werd aangenomen dat de grootte 0 was. De timing van het laatste bezoek kan per proefpersoon verschillen.
Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal tophi in week 28 bij proefpersonen met voelbare tophi bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 in het totale aantal tophi per proefpersoon werd berekend voor de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi bij het screeningsbezoek. Als de tophi niet meer voelbaar was tijdens het bezoek in week 28, werd aangenomen dat het totale aantal nul was.
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal tophi in week 52 bij proefpersonen met voelbare tophi bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het totale aantal tophi per proefpersoon werd berekend voor de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi bij het screeningsbezoek. Als de tophi niet langer voelbaar was tijdens het bezoek in week 52, werd aangenomen dat het totale aantal nul was.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal tophi bij laatste bezoek bij proefpersonen met voelbare tophi bij screening.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
Verandering in aantal tophi/proefpersoon berekend voor de subset van proefpersonen met voelbare tophi bij screening. Als de tophi niet voelbaar was bij het laatste bezoek, werd aangenomen dat de totale telling 0 was. De timing van het laatste bezoek kan per proefpersoon verschillen.
Basislijn en laatste bezoek (tot 52 weken)
Percentage proefpersonen dat behandeling nodig heeft voor jichtaanvallen tussen week 8 en 52.
Tijdsspanne: Week 8 tot en met 52
Het percentage proefpersonen dat behandeling nodig had voor een jichtaanval tussen week 8 en 52 van de dubbelblinde behandelingsperiode werd samengevat. Een proefpersoon die tijdens deze periode meer dan 1 jichtaanval meldde, werd slechts één keer geteld.
Week 8 tot en met 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren